Nota Regionale sul Ranelato di Stronzio n. 8544 del 24/6/2013

Nuove importanti restrizioni aìi'uso di Proteìos/Osseor (ranelato di stronzio )per aumentato rischio di infarto del miocardio

martedì 25 giugno 2013

Oggetto; Nota informativa concordata con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e VAgenzia Italiana del Farmaco (AIFA) su! principio attivo Ranelato di stronzio.

Si formula la presente per trasmettere, in allegalo, la nota informativa di sicurezza delFAIFA del 13/05/2013, "Nuove importanti restrizioni aìi'uso di Proteìos/Osseor (ranelato di stronzio) a seguito di nuovi dati che mostrano un aumentato rischio di infarto del miocardio".

In sintesi

• I dati disponibili provenienti da studi clinici randomizzati sulla sicurezza cardiaca di Protelos/Osseor nel trattamento dell'osteoporosi hanno mostrato un aumento del rischio di infarto del miocardio senza aumento de! rischio di mortalità.

• L'uso di Protelos/Osseor è ora limitato al trattamento dell'osteoporosi severa o nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di fratture o negli uomini con aumentato rischio di fratture.

• Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell'osteoporosi e la decisione di prescrivere il ranelato di stronzio deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente,

• Protelos/Osseor non deve essere utilizzato in pazienti con cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare/ o con anamnesi di tali condizioni, né in pazienti con ipertensione non controllata