Raccomandazioni PRAC su Protelor/Osseor (stronzio ranelato)
Il farmaco dovrebbe essere definitivamente sospeso nel trattamento dell'osteoporosi
venerdì 10 gennaio 2014
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) aveva avviato una revisione per Protelos/Osselor, due medicinali contenenti stronzio ranelato, usati per il trattamento dell’osteoporosi.
La revisione è stata iniziata a seguito di una valutazione di routine dei dati di sicurezza che hanno mostrato un aumentato rischio di gravi problemi cardiaci, incluso l’attacco cardiaco, con l’uso dei medicinali.
I risultati di una revisione approfondita hanno portato il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza(PRAC) di raccomandare che Protelos/Osselor, non debbano più essere usati per il trattamento dell’osteoporosi.
La raccomandazione del PRAC sarà ora inviata al Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP), che adotterà l’opinione finale dell’Agenzia. L’opinione del CHMP sarà inoltrata alla Commissione Europea che rilascerà una decisione finale.
Leggere le Raccomandazioni PRAC in allegato
Altri articoli sull'argomento
- AIFA: Nota Informativa Importante su Protelos/Osseor
lunedì 10 marzo 2014
Nuove ed importanti informazioni su restrizioni per il monitoraggio nell’uso di Protelos/Osseor - Ranelato di stronzio: scompare il piano terapeutico: ma, di fatto, non per il MMG
lunedì 23 dicembre 2013
Una delibera AIFA ne limita la prescrivibilità ai soli specialisti - Prescrizione del Ranelato di Stronzio: necessario il Piano Terapeutico
giovedì 03 ottobre 2013
Nota Regionale 11728: il piano terapeutico si applica anche retroattivamente - Nota Regionale sul Ranelato di Stronzio n. 8544 del 24/6/2013
martedì 25 giugno 2013
Nuove importanti restrizioni aìi'uso di Proteìos/Osseor (ranelato di stronzio )per aumentato rischio di infarto del miocardio