Raccomandazioni Ema per l'uso del ranelato di stronzio

Giornale della SIOMMS

venerdì 21 giugno 2013

Il ranelato di stronzio è approvato in Europa dal 2004 per il trattamento dell'osteoporosi per la riduzione del rischio di fratture vertebrali e dell'anca in donne post-menopausa. Nel 2012 l'indicazione è stata ampliata con l'inclusione del trattamento dell'osteoporosi maschile in uomini ad aumentato rischio di fratture. 

Dopo la positiva valutazione del bilancio beneficio/rischio dell'Ema nel marzo 2012, nell'ultima riunione del 25 Aprile 2013 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato alcuni cambiamenti nell'utilizzo del farmaco, a seguito di una valutazione di dati clinici che ha sollevato un interesse sulla sicurezza cardiaca.

Questi cambiamenti sono il risultato della valutazione di routine del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sul rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) del ranelato di stronzio, che ha incluso in particolare i nuovi dati provenienti dagli studi clinici sull'osteoporosi maschile e sull'osteoartrosi.  Dall'analisi di questi dati si è osservato in un ridotto numero di pazienti un aumento del rischio di infarto del miocardio (IM) non fatale, senza un aumento significativo della mortalità cardiovascolare né del rischio di altri eventi cardiaci o cerebrovascolari.

Pertanto, il PRAC ha richiesto informazioni supplementari concernenti la sicurezza cardiaca di ranelato di stronzio, compresi i dati disponibili dagli studi clinici nell'osteoporosi post-menopausale.  Dall'analisi aggregata degli studi controllati verso placebo in donne osteoporotiche in post-menopausa (n = 7572), è stato osservato un aumento significativo isolato nell'infarto del
miocardio nel gruppo ranelato di stronzio rispetto al placebo (1,7% vs 1,1%, OR: 1.6 [1,07,
2,38]), senza alcun aumento del rischio di mortalità.

Questo potenziale rischio di IM non è stato peraltro confermato in uno studio prospettico osservazionale di coorte, che ha incluso più di 12 000 pazienti osteoporotiche in post menopausa seguite nell'arco di 3 anni, né nella sorveglianza post-marketing (3.402.769 pazienti-anno di trattamento) e in uno studio caso-controllo condotto ad hoc su dati provenienti dal database CPRD (Clinical Practice Research Datalink) in donne trattate per osteoporosi nella pratica clinica corrente nel Regno Unito (ndr).

Alla luce di queste valutazioni, il PRAC ha raccomandato alcune restrizioni nell'uso del farmaco concepite per minimizzare il rischio di problemi cardiaci e al fine di mantenere un favorevole rapporto beneficio-rischio. 

Il CHMP si è trovato in accordo con le raccomandazioni del PRAC e ha confermato le restrizioni d'uso in pazienti con ipertensione non controllata o in pazienti con storia attuale o pregressa di:
- cardiopatia ischemica (come angina o attacco cardiaco),
- patologia arteriosa periferica,
- malattia cerebrovascolare,
indicando inoltre di interrompere il trattamento nel caso in cui il paziente dovesse sviluppare una qualsiasi delle precedenti condizioni. 

Il CHMP ha inoltre confermato l'uso del ranelato di stronzio nel trattamento dell'osteoporosi severa nelle donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura e negli uomini ad aumentato rischio di frattura e che il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza con le terapie dell'osteoporosi.

Il Gruppo Servier ha concordato con l'Ema l'invio di una Nota Informativa Importante per informare la classe medica sulle nuove condizioni d'uso del ranelato di stronzio.