Comunicato Stampa EMA su restrizione d'uso per Protelos/Osseor (ranelato di stronzio)

Indicazioni ristrette a seguito di una valutazione dei dati che hanno mostrato un aumentato rischio di gravi problemi cardiaci

martedì 30 aprile 2013

Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, ha raccomandato una restrizione d’uso dei medicinali per l’osteoporosi Protelos/Osseor, a seguito di una valutazione dei dati che hanno mostrato un aumentato rischio di gravi problemi cardiaci. Il CHMP ha raccomandato che il Protelos/Osseor devono essere usati solamente per il trattamento di osteoporosi severa in donne in post-menopausa ad alto rischio di fratture e in uomini con osteoporosi severa ad alto rischio di fratture. Misure addizionali, tra le quali la restrizione d’uso in pazienti con problemi cardiaci o circolatori, sono state anche raccomandate al fine di minimizzare i rischi cardiaci di questi medicinali.

Protelos/Osseor sono stati autorizzati nell'Unione Europea nel 2004 per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende le ossa fragili) nelle donne che hanno superato la menopausa, per ridurre il rischio di fratture vertebrali e dell'anca. Nel 2012, l’autorizzazione è stata estesa per includere il trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad aumentato rischio di fratture.

Leggere il Comunicato Stampa EMA in allegato