AIFA: Nota Informativa Importante su Protelos/Osseor (ranelato di stronzio)

Aumento del rischio di infarto del miocardio senza aumento del rischio di mortalità. In arrivo una lettera ai prescrittori

lunedì 13 maggio 2013

Una recente revisione di tutti i dati disponibili sulla sicurezza del ranelato di stronzio ha portato alla valutazione della sicurezza cardiovascolare del farmaco, in aggiunta al rischio già noto di tromboembolismo venoso.

Per ridurre al minimo il rischio di infarto del miocardio, le informazioni sul prodotto sono state ampliate, includendo le restrizioni alle indicazioni, le controindicazioni e le avvertenze e una raccomandazione ai medici di prescrivere il ranelato di stronzio sulla base di una valutazione globale dei rischi del singolo paziente.

Una valutazione globale dei benefici e dei rischi di Protelos/Osseor nelle indicazioni approvate sarà condotta nei prossimi mesi dall’Agenzia Europea dei Medicinali, e qualunque ulteriore conclusione che deriverà da tale valutazione sarà opportunamente comunicata.

In allegato la Nota Informativa Importante