Modifica Nota 13 - Determinazione AIFA 06.06.2011 G.U. n. 163/2011.

Appropriatezza prescrittiva statine e ezetimibe. Modifica nota 13

lunedì 06 agosto 2012

DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 17 luglio 2012, n. 1477

Revoca DGR n. 1384 del 22.07.2008 “Interventi in materia farmaceutica in attuazione dell’art.3, c.26 della Legge Regionale 31.12.2007, n. 40”.
Modifica Nota 13 - Determinazione AIFA 06.06.2011 G.U. n. 163/2011.

.... alla luce delle novità introdotte dall’AIFA con Determinazione del 06 giugno 2011, pubblicata su G.U. n. 163 del 15 luglio 2011, inerente l’aggiornamento della nota AIFA 13, ed al parere al riguardo espresso dalla Commissione regionale per il controllo dell’appropriatezza prescrittiva,
nella riunione del 20 Aprile 2012, si propone:
• la revoca della DGR 1384/2008 relativa alle modalità prescrittive di inibitori della HMG CoA Reduttasi (cat. C10AA), ed il recepimento della
nuova nota AIFA 13 di cui in narrativa;
• che i medici prescrittori, ove per medici prescrittori si intendono sia Medici di Medicina Generale, Pediatri di Libera Scelta, che ospedalieri e
specialisti prescrivano, come prima scelta, un farmaco presente nelle liste di trasparenza predisposte dall’AIFA che elencano i farmaci equivalenti
a brevetto scaduto. Tale raccomandazione va applicata sia alle statine di primo livello che a quelle di secondo livello, anche nel passaggio dall’una all’altra classe.
• che i medici ospedalieri e specialisti ambulatoriali, sia nel trattamento durante la degenza, che nei consigli terapeutici inviati al medico curante
a seguito di visita specialistica o dimissione ospedaliera relativi all’avvio di nuove terapie o a modifiche di terapie in atto, si attengano a quanto
indicato nel comma precedente.
• che nei pazienti a rischio molto alto che necessitano come prima scelta di una terapia con statina ad elevata attività (atorvastatina, rosuvastatina) a dosaggio elevato, in cui, per il rischio di interazioni con altri farmaci assunti non sia raccomandato l’uso di dosi elevate di atorvastatina (40/80 mg), è possibile la prescrizione, come prima scelta, di rosuvastatina, Se la prima prescrizione di rosuvastatina è effettuata da un medico diverso dal MMG (ospedaliero, specialista ambulatoriale), dovrà essere compilata dallo specialista o dal medico ospedaliero una scheda di monitoraggio, con l’indicazione del farmaco proposto, la posologia e la durata del trattamento (massimo un anno) e la motivazione della scelta terapeutica.

Tale scheda sarà rilasciata in triplice copia: una per il distretto appositamente registrata in entrata al protocollo, una per il MMG con il numero di protocollo del distretto, l’altra per il paziente. Il distretto invierà copia della scheda al servizio farmaceutico territoriale della ASL competente. Se, invece, l’iniziativa è assunta dal medico di famiglia, quest’ultimo avrà cura di registrare nella scheda informatica individuale la motivazione della scelta.

NOTA: Valutare per rischio di interazione: a) Inibitori forti del CYP,3A4: ad es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir e altri antiretrovirali;
b) inibitori moderati del CYP3A4: ad es. diltiazem, amiodarone, verapamil.

Per una puntuale individuazione delle interazioni farmacologiche più significative con le relative limitazioni d’uso e di dosaggio, si vedano le Schede Tecniche autorizzate di atorvastatina e rosuvastatina.

Il MMG, che riceva indicazioni terapeutiche specialistiche in difformità da quanto su esposto non potrà prescrivere su ricetta SSN statine a brevetto non scaduto, ad eccezione di quanto esplicitamente previsto dal presente atto;
• di proporre quale scheda di monitoraggio il facsimile  di cui all’Allegato “A” parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;
• che le disposizioni riportate nei comma precedenti siano applicate per tutte le nuove terapie ipolipemizzanti avviate a decorrere dalla pubblicazione della presente deliberazione e alle terapia già in corso quando si renda necessario un cambio di farmaco per il mancato conseguimento dei target terapeutici raccomandati;
• che la prescrizione dell’Ezetimibe, in monoterapia per intolleranza a statine, sia preceduta dalla compilazione della Scheda di segnalazione
di reazione avversa (ADR), da inviare al Servizio farmaceutico territoriale o Ospedaliero, secondo quanto previsto dalla legge;
• che i Direttori Generali delle Aziende Sanitarie Locali, per il tramite dei Responsabili di Distretto e dei relativi Servizi Farmaceutici Territoriali,
diano ampia informazione in merito alle  disposizioni previste dal presente provvedimento anche alle strutture private convenzionate;
• che il controllo sulla corretta applicazione di tutto quanto previsto dalla nota ALFA 13 e dal presente documento, sarà a cura dei Servizi farmaceutici  territoriali, fermo restando che il contenimento della spesa farmaceutica rientra tra gli obiettivi di valutazione dei Direttori Generali delle Aziende Sanitarie, a pena di decadenza degli stessi. Un indicatore di appropriatezza, a tal proposito, sarà considerata la prescrizione di almeno una confezione di una statina a brevetto scaduto nei sei mesi precedenti la prescrizione di una statina a brevetto non scaduto, tranne nei casi di deroga su esposti.