AIFA: note informative su Pradaxa, Angiox, Acido Nicotinico e Laropiprant

Avviso sulla sicurezza di questi farmaci

lunedì 07 gennaio 2013

Nota Informativa Importante su Pradaxa (Dabigatran etexilato) (07/01/2013)

L'uso di Pradaxa è ora controindicato nei pazienti portatori di protesi valvolari cardiache che richiedano trattamento anticoagulante. L'avvertenza già esistente nel paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sul fatto di non utilizzare Pradaxa in pazienti portatori di protesi valvolari cardiache è stata rafforzata in una controindicazione sulla base della disponibilità di nuovi dati provenienti da studi clinici.

Leggere la Nota Informativa Importante in allegato

Nota Informativa Importante su Angiox (bivalirudina) (07/01/2013)

Nuove ed importanti informazioni sui regimi posologici approvati per Angiox (bivalirudina) per l’intervento coronarico percutaneo (PCI), a seguito di segnalazioni di utilizzo inappropriato.

In sintesi:

• Gli operatori sanitari devono assicurare che sia seguita la posologia approvata per Angiox: nei pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) un’iniezione di un bolo endovenoso (EV) di 0,75 mg/kg peso corporeo deve essere seguita immediatamente da un’infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/ora almeno per la durata della procedura (PCI). 

• Il mancato inizio di un’infusione endovenosa immediatamente dopo il bolo endovenoso produce concentrazioni plasmatiche sub‐terapeutiche di bivalirudina. 

• Insufficienza renale: Nei pazienti con insufficienza renale moderata (Velocità di filtrazione glomerulare [GFR], 30‐59 mL/min) la velocità dell’infusione EV deve essere ridotta a 1,4 mg/kg/ora e il tempo di coagulazione attivato (ACT) deve essere monitorato. 

• Bivalirudina è controindicata nei pazienti con insufficienza renale grave e nei pazienti dipendenti dalla dialisi.

Leggere la Nota Informativa Importante in allegato

Nota Informativa Importante su Tredaptive, Trevaclyn, Pelzont (07/01/2013)

Raccomandazioni sulla necessità di non iniziare in nuovi pazienti il trattamento con i medicinali a base di acido nicotinico e laropiprant,

TREDAPTIVE / TREVACLYN / PELZONT, alla luce dei risultati dello studio di outcome cardiovascolare HPS2-THRIVE, che non ha raggiunto l’endpoint primario Lo studio HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events) relativo a TREDAPTIVE / TREVACLYN / PELZONT (acido nicotinico e laropiprant), compresse a rilascio-modificato, non ha raggiunto l’endpoint primario di riduzione degli eventi vascolari maggiori che includeva la combinazione di mortalità per eventi coronarici, attacco cardiaco non fatale, ictus o rivascolarizzazioni.

Sulla base dei dati disponibili e finchè non saranno completate ulteriori analisi, i medici non dovrebbero iniziare il trattamento con TREDAPTIVE / TREVACLYN / PELZONT in nuovi pazienti.

Leggere la Nota Informativa Importante in allegato