Riclassificazione del medicinale «Pradaxa» ed estensione di nuove indicazioni terapeutiche (GU n.127 del 1-6-2013)

In GU l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco Dabigatran (Pradaxa)

Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri  utilizzatori specificatamente individuati dalle  Regioni,  dovranno  compilare  la scheda raccolta dati informatizzata di  arruolamento  che  indica  i pazienti eleggibili, il piano terapeutico e la  scheda di  follow-up secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia.

Nuove indicazioni terapeutiche: Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le nuove indicazioni terapeutiche:

-Prevenzione di ictus e embolia sistemica  in  pazienti  adulti con fibrillazione atriale non valvolare con uno o  piu'  dei seguenti fattori di rischio:

- Precedente ictus, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica (ES) -

- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%

- Insufficienza   cardiaca   sintomatica,   ≥    Classe    2   della classificazione della New York Heart Association (NYHA)

- Eta' ≥ 75 anni

- Eta' ≥ 65 anni associata con una delle seguenti condizioni:

diabete mellito, coronaropatia o ipertensione