Nota ASL Bari su Febuxostat

Documentato aumento del rischio cardiovascolare

martedì 01 ottobre 2019

 Oggetto: Aumento rischio di morte cardiovascolare e mortalità nei pazienti trattati con 
            febuxostat

     L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 03/07/2019 ha pubblicato una nota informativa 
importante riguardante ADENURIC (febuxostat) e l'aumento del rischio di morte cardiovascolare e 
mortalità, 

     Adenuric è un medicinale in compresse rivestite con film indicato nella popolazione adulta per il 
trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa l'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o 
di artrite gottosa) e per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti sottoposti a 
chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da 
intermedio.

     La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni "trattamento dell'iperuricemia 
cronica con deposito di urato (compresa un'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa)- con 
nota 91. La nota AIFA n° 91 specifica che "il trattamento con febuxostat non è raccomandato nei pazienti 
con cardiopatia ischemica o con scompenso cardiaco congestizio".

     Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sull'aumento del 
rischio di morte cardiovascolare e mortalità nell'ambito dello studio CARES (Cardiovascular safety of 
febuxostat and allopurinol in patients with gout and cardiovascular comorbidities). Lo studio di fase IV 
CARES uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco ha confermato l'aumento 
significativamente maggiore di mortalità per qualsiasi causa e di morte per cause cardiovascolari nei pazienti 
trattati con febuxostat rispetto ai pazienti trattati con allopurinolo.

La presente al fine di incentivare un uso sicuro del farmaco, dato che nell'ASL Bari nel primo
semestre 2019 è stato registrato un consumo di febuxostat pari a 27.818 confezioni prescritte per 6819  
assistiti di cui il 55% uomini.

Si riporta di seguito, in dettaglio, gli assistiti che hanno ricevuto nel periodo indicato almeno una  
prescrizione di febuxostat e la relativa distribuzione per fascia d'età nella popolazione dell'ASL Bari 

Medici e operatori sanitari sono espressamente invitati a segnalare eventuali sospette reazioni di cui  
vengono a conoscenza nell'ambito della propria attività, o a sollecitarne la segnalazione diretta da parte  
degli interessati, attraverso una delle seguenti modalità:

direttamente online collegandosi al sito www.vigifarmaco.it e seguendo la procedura guidata (non  
occorre inviare nulla al Responsabile di Farmacovigilanza)

ed inoltrare via mail al Responsabile di Farmacovigilanza dell'ASL all'indirizzo  
adriana.serinelli@asl.bari.it

compilando la scheda cartacea da stampare, compilare inoltrare, scansionata, al Responsabile di  
Farmacovigilanza dell'ASL , all'indirizzo email: adriana.serinelli@asl.bari.it

compilando la scheda cartacea da inviare per posta al seguente indirizzo: Azienda sanitaria Locale  
c/o C.T.O Lungomare Starita n°6 CAP 70029 Bari-Dipartimento Aziendale Gestione del Farmaco  
(in allegato 3).

Quanto descritto ha lo scopo di assicurare un uso sicuro dei farmaci a tutela della salute del paziente  
pertanto si raccomanda alle SS.LL. la massima divulgazione della presente.
Il Direttore f.f. Area Gestione Farmaceutica 
Dr.ssa Stefania Antonacci

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