Farmaci contenenti valproato e i rischi connessi all’esposizione in gravidanza

Pubblicato nuovo materiale informativo per pazienti e operatori sanitari

venerdì 27 maggio 2016

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con le aziende titolari di AIC dei medicinali a base di valproato, ha promosso la distribuzione di nuovi materiali educazionali rivolti sia gli operatori sanitari che alle pazienti per migliorare la consapevolezza dei rischi legati all’uso dell’acido valproico  in gravidanza.

Il Valproato è un anticonvulsivante, generalmente utilizzato nel trattamento dei disordini bipolari e dell'epilessia, la cui somministrazione è stata sconsigliata -  laddove clinicamente possibile -  alle bambine, alle adolescenti, alle donne in età fertile o in gravidanza.

Una revisione condotta a livello europeo, infatti,  ha evidenziato che i  bambini esposti al valproato in utero sono a rischio significativo  di gravi disordini dello sviluppo e/o di malformazioni congenite.

La Guida per gli Operatori Sanitari, l’Opuscolo Informativo per le Pazienti, il Modulo di Accettazione dei Rischi ed il Promemoria per le pazienti sono strumenti concepiti per aiutare gli Operatori Sanitari a gestire e a minimizzare i rischi legati all’uso di valproato e per accertarsi che le pazienti o chi se ne prende cura abbiano ben compreso e accettino i rischi legati a tale terapia.

Al momento della prima prescrizione e per tutta la durata del trattamento, gli operatori sanitari e le pazienti possono utilizzare i nuovi materiali educazionali pubblicati  nella sezione dedicata del Portale AIFA per discutere e valutare insieme i benefici e i rischi dell’uso di valproato in età fertile ed in relazione ad una possibile gravidanza.

Il Valproato è un Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale, per consentire la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. L’AIFA ricorda che i pazienti possono  contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale.

Per maggiori informazioni:

• Acido valproico - Farmaci e gravidanza
• Bibliografia essenziale
• Nota informativa importante sui farmaci contenenti valproato (25/05/2016);
• Valproato e gravidanza: aggiornata scheda tecnica su farmaciegravidanza.gov.it (18/03/2016)
• Nota Informativa Importante sui farmaci contenenti valproato (05/02/2015);
• Nota Informativa Importante sui farmaci contenenti valproato (05/12/2014);
• Il CMDh rafforza le raccomandazioni sull'utilizzo di valproato; (01/12/2014);
• Comunicazione EMA su valproato (21/11/2014);
• Nuove raccomandazioni sull'utilizzo di valproato (20/10/2014);
• Raccomandazioni PRAC su valproato (10/10/2014); 
• Valproato in gravidanza e ritardi cognitivi nel bambino: nuove evidenze (06/10/2014); 
• Raccomandazioni PRAC sull'avvio di una rivalutazione di valproato e delle sostanze correlate (11/10/2013);
• Epilessia: farmaci assunti in gravidanza legati a ritardi dello sviluppo nei bambini (09/09/2013)