Vaccino Comirnaty: "Somministrazioni a minori nelle fascia di età 5-11 anni"

con riferimento alle circolari prot. 56429 del 7 dicembre 2021 e prot. 58012 del 16.12.2021, il Ministero della Salute ha comunicato l’estensione dell’indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty, nella specifica formulazione da 10 mcg/dose in 0,2 ml, per i soggetti nella fascia di età 5-11 anni, da somministrarsi come ciclo di 2 dosi (da 0,2 ml ciascuna) a distanza di 3 settimane (21 giorni) l'una dall'altra, ed ha chiarito che la dose pediatrica da ml 0,2 è da somministrarsi anche nel caso in cui il soggetto alla data della seconda somministrazione abbia compiuto il dodicesimo anno di età. Tra le principali caratteristiche di questa formulazione si rappresenta, inoltre, che ogni flaconcino, la cui capsula di chiusura è in plastica di colore arancione, contiene 10 dosi da 0,2 mL dopo diluizione con 1,3 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%).

A seguito di segnalazioni pervenute in merito a comportamenti non attinenti alle disposizioni innanzi riportate, si è appreso di somministrazioni vaccinali per le quali sono state erogate, a minori, dosi per adulti e, a persone adulte, dosi pediatriche, con possibili impatti negativi sulla salute dei vaccinati nel primo caso, sull'efficacia della profilassi vaccinale nel secondo.

In considerazione di quanto sopra esposto, tenuto anche conto dei possibili risvolti medico-legali connessi alle somministrazioni erogate in modo improprio, si richiamano tutti i soggetti impegnati nelle attività vaccinali anti SARS-CoV-2/COVID-19 al puntuale rispetto delle disposizioni ministeriali.

Al fine di ridurre il rischio di errore, si comunica che il sistema informativa GIAVA segnalerà con apposito messaggio l'eventuale non conformità della somministrazione vaccinale rispetto alle disposizioni vigenti.

Tuttavia, nei casi di effettivi errori di somministrazione oppure nei casi eccezionali giustificabili da punto di vista sanitario, è stato eliminato il vincolo rigido che impedisce la registrazione di una somministrazione relativa ad un farmaco non coerente con la fascia d'età di appartenenza del soggetto vaccinato, trasformando tale vincolo in semplice alert con richiesta di conferma. 

La nuova funzionalità è stata integrata nelle "Istruzioni operative per la registrazione delle vaccinazioni anti-SARS-CoV-2" del sistema GIAVA, al capitolo 7.

Si invita, pertanto, a prendere atto della versione aggiornata (1.62 del 2 febbraio 2022) delle istruzioni operative pubblicate nella home page, alla sezione "Istruzioni operative e altri documenti" e che ad ogni buon conto, si allegano alla presente.