Informazioni di sicurezza su filgrastim e peg-filgrastim

Aumentato rischio di sindrome da aumentata permeabilità capillare (Nota regionale 13629 del 12/11/2013)

martedì 12 novembre 2013

Agosto 2013

Filgrastim (Granulokine) è associato al rischio di sindrome da aumentata permeabilità capillare in pazienti con tumore e in donatori sani.

Pegfilgrastim (Neulasta) è associato al rischio di sindrome da aumentata permeabilità capillare in pazienti con tumore.

Gentile Dottoressa, Egregio Dottore,

Amgen Inc., in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), desidera informarla suli' evento avverso "sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS)" in associazione con filgrastim e pegfilgrastim.

In sintesi

•       La CLS è stata riportata in pazienti che ricevono filgrastim inclusi pazienti sottoposti a chemioterapia e in un donatore sano sottoposto a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico.

•       La CLS è stata riportata in pazienti che ricevono pegfilgrastim sottoposti a chemioterapia.

•       Gli episodi variano in severità e frequenza e possono essere fatali. La CLS è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.

•       Gli operatori sanitari devono monitorare strettamente i sintomi della CLS in pazienti e donatori sani che ricevono filgrastim o pegfilgrastim. Se si presentano i sintomi, deve essere somministrato immediatamente H trattamento sintomatico standard (questo può comprendere la terapia intensiva).

•       I pazienti e i donatori sani devono essere avvisati di contattare immediatamente il proprio medico se sviluppano i sintomi ^spesso con rapida insorgenza) quali tumefazione generalizzata del corpo, gonviore (che potrebbe essere associato ad un passaggio dei liquidi meno frequente), difficoltà a respirare, gonfiore addominale e stanchezza.

•       I benefici di fiJgrastim e pegfilgrastim continuano a superare i rischi nelle indicazioni approvate.