Appropriatezza prescrittiva degli antagonisti del sistema Renina Angiotensina

DGR 1581/2012 del 31.7.2012

venerdì 17 agosto 2012

DELIBERAZIONE DELLA GIUNTA REGIONALE 31 luglio 2012, n. 1581

Interventi in materia farmaceutica ai fini del contenimento della spesa e della appropriatezza prescrittiva degli antagonisti del Sistema Renina Angiotensina.

L’Assessore alle politiche della Salute, sulla base dell’istruttoria espletata dall’Ufficio n. 3, e confermata dal Dirigente del Servizio PATP, riferisce:

La Giunta Regionale ha approvato con L.R. n.23 del 19 settembre 2008 il “Piano Regionale di Salute 2008-2010”. L’art. 1 (Principi) comma n.2, fa riferimento ai livelli essenziali di assistenza (LEA), individua gli obiettivi di salute, nonché le strategie con relative azioni prioritarie di intervento da raggiungere nel triennio di riferimento, garantendo la centralità del cittadino quale protagonista e fruitore dei percorsi assistenziali e la completa integrazione tra le diverse forme di assistenza sanitaria e tra l’assistenza sanitaria e l’assistenza sociale.
La legge 405/01 di conversione del DL 347/01, all’articolo 5, ha fissato il limite da porre a carico del SSN pari al 13% della spesa sanitaria per quanto riguarda la spesa farmaceutica territoriale. L’art. 48 c. 1 della legge 326/03 ha disposto che: “a decorrere dall’anno 2004, fermo restando quanto già previsto dall’articolo 5, comma 1, del decreto legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, in materia di assistenza farmaceutica territoriale, l’onere a carico del SSN per l’assistenza farmaceutica complessiva, compresa quella relativa al trattamento dei pazienti in regime di ricovero ospedaliero, è fissata, in sede di prima applicazione, al 16 per cento come valore di riferimento, a livello nazionale ed in ogni singola regione”.
Con DGR 2624 del 30/11/2010 e s.m.i. la Regione Puglia ha approvato il piano di rientro di riqualificazione e riorganizzazione e di individuazione degli interventi per il perseguimento dell’equilibrio economico ai sensi dell’art.1, comma 180 della legge 30/12/2004 n° 311.
Dall’analisi dei dati di consumo farmaceutico relativi al Sistema Cardiovascolare, acclusi al piano operativo allegato al piano di rientro, emerge una maggiore spesa per i farmaci della Classe ATC C09C (Antagonisti dell’Angiotensina) e C09D (Antagonisti dell’Angiotensina+Diuretici) rispetto al dato Nazionale ed al dato di altre regioni (Emilia Romagna, Toscana e Veneto), incremento di spesa che si registra, dai dati in possesso di questo Ufficio politiche del farmaco, anche per il biennio 2009/2010.
Pertanto, coerentemente con gli obiettivi fissati dal piano di rientro, si rende necessario adottare dei provvedimenti finalizzati sia a migliorare l’appropriatezza prescrittiva nei pazienti affetti da Ipertensione Arteriosa che al raggiungimento dell’obiettivo stabilito nello stesso.
Gli inibitori del Sistema Renina Angiotensina, ACE-inibitori e Sartani, sono farmaci di prima scelta nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e vengono ampiamente utilizzati nei pazienti con insufficienza cardiaca e diabete e in altre condizioni cliniche ad elevato rischio cardiovascolare.
Molteplici studi e metanalisi hanno dimostrato che entrambe le classi di farmaci risultano efficaci, oltre che nella riduzione dei valori pressori arteriosi, nella riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in toto e di eventi specifici come stroke, infarto del miocardio e insufficienza cardiaca.
I Sartani registrati in Italia presentano una indicazione comune a tutte le molecole, rappresentata dalla ipertensione arteriosa, mentre si differenziano per alcune altre indicazioni specifiche (allegato B parte integrante e sostanziale del presente atto).
I sartani rappresentano una classe di farmaci d’indubbia utilità nel trattamento dell’ipertensione e di altre patologie in ambito cardio-vascolare, di patologie metaboliche associate all’ipertensione arteriosa (diabete tipo II) e caratterizzata da elevata tollerabilità e sicurezza. Alla ricerca di farmaci efficaci e tollerabili la classe medica mondiale, compresa quella italiana ha adottato largamente i sartani, apprezzando quel profilo di tollerabilità insostituibile nei pazienti trattati con altri anti-ipertensivi gravati da maggiori effetti indesiderati.
Ad oggi, nell’ambito degli inibitori del Sistema Renina Angiotensina, l’analisi degli studi clinici presenti in letteratura indica una chiara equivalenza terapeutica tra ACE-inibitori e Sartani, benché non si possa trascurare il fatto che la classe degli ACE Inibitori, grazie al fenomeno della genericazione, presenti rispetto ai Sartani, anche genericati, un rapporto costo efficacia vantaggioso. Alla luce delle prove di efficacia oggi disponibili, e del rapporto costo-efficacia, appare appropriato tendere ad un equilibrio prescrittivo ACEi/Sartani che si attesti possibilmente su un rapporto 70/30.
L’Ufficio Politiche del farmaco del Servizio Programmazione Assistenza Territoriale e Prevenzione dell’Assessorato alle Politiche della Salute, dopo le valutazioni su espresse, sentita la Commissione dell’Appropriatezza prescrittiva e, al fine di perseguire l’applicazione della appropriatezza prescrittiva dei suddetti farmaci e di un più razionale impiego delle risorse economiche disponibili, propone che:
• i medici prescrittori, dove per medici prescrittori si intende, MMG, pediatri di libera scelta, specialisti convenzionati e ospedalieri di strutture pubbliche o private convenzionate, nell’effettuare la prima prescrizione o nel modificare la terapia in atto, scegliendo un farmaco attivo sul Sistema Renina Angiotensina (ACE-Inibitori/Sartani) dovranno prescrivere una molecola scelta nel rispettivo gruppo dei farmaci a brevetto scaduto presenti nella lista di trasparenza AIFA, ferme restando le indicazioni terapeutiche riportate in scheda tecnica approvate dalla AIFA e, di cui agli allegati “B” e “C”;
• il medico prescrittore potrà prescrivere in deroga, ove sussistano adeguate necessità cliniche, una molecola di ACEi/Sartani a brevetto non scaduto, applicando nel campo dedicato alle indicazioni delle Note AIFA il codice di esenzione regionale D (Deroga), motivando adeguatamente la scelta. In tal caso, se la prima prescrizione è effettuata da un medico diverso dal MMG (ospedaliero, specialista ambulatoriale), dovrà essere compilata dallo specialista o dal medico ospedaliero una scheda di monitoraggio, allegato “A” con l’indicazione del farmaco proposto, la posologia e la durata del trattamento (massimo un anno) e la motivazione della scelta terapeutica. Tale scheda sarà rilasciata in triplice copia: una per il distretto appositamente registrata in entrata al protocollo, una per il MMG con il numero di protocollo del distretto, l’altra per il paziente. Il distretto invierà copia della scheda al servizio farmaceutico territoriale della ASL competente. Se, invece, l’iniziativa è assunta dal medico di famiglia, quest’ultimo avrà cura di registrare nella scheda informatica individuale la motivazione della scelta;
• nei casi in cui sia richiesta una terapia con associazioni di antiipertensivi comprendenti farmaci del Sistema Renina Angiotensina, il prescrittore dovrà indirizzarsi come prima scelta ad associazioni tra farmaci a brevetto scaduto anche nel caso di associazioni precostituite. Nel caso di associazioni precostituite il medico prescrittore dovrà tener conto per la prescrizione di questi farmaci a carico del SSN delle indicazioni e delle modalità prescrittive previste dalla scheda tecnica del farmaco ai fini della migliore compliance. La prescrizione di associazioni precostituite ove difformi dalle condizioni predette è da considerarsi inappropriata;
• il prescrittore è tenuto a monitorare e segnalare tutte le situazioni di reazioni avverse previste dalla normativa vigente, utilizzando l’apposito modulo e inviandolo all’ufficio di farmacovigilanza della ASL di appartenenza;
• i Direttori Generali e Commissari delle AA.SS.LL. e delle Aziende Ospedaliere dovranno individuare percorsi di monitoraggio e di verifica dell’applicazione di quanto sopra disposto, con il coinvolgimento del servizio farmaceutico territoriale, ospedaliero e dei Distretti Socio Sanitari. I soggetti deputati alla verifica dovranno produrre trimestralmente relazione dell’attività svolta alla Direzione Generale e per essa all’Ufficio Politiche del Farmaco regionale.

COPERTURA FINANZIARIA ai sensi della L.R. 28/01 e successive modificazioni e integrazioni:
La presente deliberazione non comporta implicazioni di natura finanziaria sia di entrata che di spesa e dalla stessa non deriva alcun onere a carico del bilancio regionale.

Il Dirigente del Servizio PATP
Dr. Fulvio Longo
L’Assessore relatore, sulla base delle risultanze istruttorie come innanzi illustrate, propone alla Giunta regionale, ai sensi della L.R. n. 7/97 art. 4, comma 4 lettera d), l’adozione del conseguente atto finale.


LA GIUNTA

udita la relazione e la conseguente proposta dell’Assessore;

viste le sottoscrizioni in calce al presente provvedimento dal Responsabile della P.O., dal Responsabile AP, dal Dirigente del Servizio e dal Dirigente di Area;

a voti unanimi espressi nei modi di legge


DELIBERA

Per i motivi riportati in narrativa, che qui si intendono integralmente riportati di disporre che:

• i medici prescrittori, dove per medici prescrittori si intende, MMG, pediatri di libera scelta, specialisti convenzionati e ospedalieri di strutture pubbliche o private convenzionate, nell’effettuare la prima prescrizione o nel modificare la terapia in atto, scegliendo un farmaco attivo sul Sistema Renina.Angiotensina (ACE-Inibitori/Sartani) dovranno prescrivere una molecola scelta nel rispettivo gruppo dei farmaci a brevetto scaduto presenti nella lista di trasparenza AIFA, ferme restando le indicazioni terapeutiche riportate in scheda tecnica approvate dalla AIFA e di cui agli allegati “B” e C” parte integrante e sostanziale del presente provvedimento;

• il medico prescrittore potrà prescrivere in deroga, ove sussistano adeguate necessità cliniche, una molecola di ACEi/Sartani a brevetto non scaduto, applicando nel campo dedicato alle indicazioni delle Note AIFA il codice di esenzione regionale D (Deroga), motivando adeguatamente la scelta. In tal caso, se la prima prescrizione è effettuata da un medico diverso dal MMG (ospedaliero, specialista ambulatoriale), dovrà essere compilata dallo specialista o dal medico ospedaliero una scheda di monitoraggio, allegato “A” parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, con l’indicazione del farmaco proposto, la posologia e la durata del trattamento (massimo un anno) e la motivazione della scelta terapeutica. Tale scheda sarà rilasciata in triplice copia: una per il distretto appositamente registrata in entrata al protocollo, una per il MMG con il numero di protocollo del distretto, l’altra per il paziente. Il distretto invierà copia della scheda al servizio farmaceutico territoriale della ASL competente. Se, invece, l’iniziativa è assunta dal medico di famiglia, quest’ultimo avrà cura di registrare nella scheda informatica individuale la motivazione della scelta;

• nei casi in cui sia richiesta una terapia con associazioni di antiipertensivi comprendenti farmaci del Sistema Renina Angiotensina, il prescrittore dovrà indirizzarsi come prima scelta ad associazioni tra farmaci a brevetto scaduto anche nel caso di associazioni precostituite. Nel caso di associazioni precostituite il medico prescrittore dovrà tener conto per la prescrizione di questi farmaci a carico del SSN delle indicazioni e delle modalità prescrittive previste dalla scheda tecnica del farmaco ai fini della migliore compliance. La prescrizione di associazioni precostituite ove difformi dalle condizioni predette è da considerarsi inappropriata;

• il prescrittore è tenuto a monitorare e segnalare tutte le situazioni di reazioni avverse previste dalla normativa vigente utilizzando l’apposito modulo e inviandolo all’ufficio di farmacovigilanza della ASL di appartenenza;

• i Direttori Generali e Commissari delle AA.SS.LL. e delle Aziende Ospedaliere dovranno dare ampia informazione in merito alle disposizioni previste dal presente provvedimento anche alle strutture private convenzionate, individuando percorsi di monitoraggio e di verifica dell’applicazione di quanto sopra disposto e dell’appropriatezza prescrittiva con il coinvolgimento del servizio farmaceutico territoriale, ospedaliero e dei Distretti Socio. I soggetti deputati alla verifica dovranno produrre trimestralmente relazione dell’attività svolta alla Direzione Generale e per essa all’Ufficio politiche del farmaco regionale;

• le disposizioni del presente provvedimento devono essere applicate a tutte le nuove terapie o alle modifiche di terapie in atto che comprendono farmaci del SRA, avviate a decorrere dalla pubblicazione del presente atto;

• di precisare che le indicazioni terapeutiche ed i dosaggi di cui agli Allegato “B” e “C”, parte integrante e sostanziale del presente provvedimento, potranno subire eventuali modifiche in relazione a probabili determinazioni che l’AIFA potrà assumere per ogni singola specialità medicinale;

• di disporre la notifica del presente provvedimento, a cura del servizio PATP alle Aziende ASL ed Aziende Ospedaliere, nonché agli Ordini dei medici e dei Farmacisti e alle Associazioni dei Medici prescrittori di tutto il territorio regionale.

Il Segretario della Giunta Il Presidente della Giunta
Teresa Scaringi Dott. Nichi Vendola