EMA: Restrizioni nell’uso di codeina per alleviare il dolore nei bambini

Il CMDh approva le raccomandazioni del PRAC: nei metabolizzatori rapidi rischio di depressione respiratoria

martedì 02 luglio 2013

Il Gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate ‐ (CMDh)‐ ha approvato all'unanimità una serie di misure di minimizzazione del rischio per affrontare i problemi di sicurezza dei medicinali contenenti codeina quando viene utilizzata per la gestione del dolore nei bambini. La codeina è un oppiaceo autorizzato come antidolorifico in adulti e bambini. L'effetto della codeina sul dolore è dovuto alla sua trasformazione in morfina nel corpo del paziente.

Questo fa seguito ad una revisione di questi medicinali da parte del Comitato per la Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), che ha indagato le segnalazioni di depressione respiratoria grave e mortale nei bambini dopo l'assunzione di codeina per alleviare il dolore. La maggior parte dei casi si è verificata dopo la rimozione chirurgica delle tonsille o adenoidi per apnea ostruttiva durante il sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno).

In alcuni dei bambini che avevano subito gravi effetti avversi si è raccolta l’evidenza che essi erano "metabolizzatori ultra‐rapidi" della codeina. In questi pazienti, la codeina viene convertita in morfina nel corpo ad una velocità maggiore del normale, causando alti livelli di morfina nel sangue, ciò può causare effetti tossici quale depressione respiratoria.

Il PRAC ha concluso che alcune misure di minimizzazione del rischio sono necessarie per garantire che il medicinale sia dato per alleviare il dolore solo ai bambini per i quali i benefici sono maggiori dei rischi. Il CMDh ha concordato con le conclusioni del PRAC e ha approvato le seguenti raccomandazioni:

• I medicinali contenenti Codeina devono essere utilizzati solo per il trattamento del dolore acuto moderato (di breve durata) in bambini al di sopra dei 12 anni di età, e solo se non può essere alleviato con altri antidolorifici come il paracetamolo o ibuprofene, a causa del rischio di depressione respiratoria associata con l’uso di codeina.
• La codeina non deve essere utilizzata in nessun modo in tutti i bambini (di età inferiore ai 18 anni) che si sottopongono a un intervento chirurgico per l'asportazione delle tonsille o adenoidi

per il trattamento di apnea ostruttiva del sonno, in quanto questi pazienti sono più suscettibili a problemi respiratori.
• Le informazioni sul prodotto di questi medicinali devono riportare l’avvertenza che i bambini con condizioni associate a problemi respiratori non devono usare codeina.

Il rischio di effetti avversi con codeina può valere anche per gli adulti. La codeina non deve quindi essere somministrata in persone di ogni età che sono note per essere metabolizzatori ultra‐rapidi, né alle madri che allattano (perché la codeina può passare al neonato attraverso il latte materno). Le informazioni sul prodotto contenente codeina devono includere anche informazioni di carattere generale per gli operatori sanitari, i pazienti e i caregivers di effetti avversi causati dalla morfina dopo somministrazione di codeina, e come riconoscere i loro sintomi.
Poiché la raccomandazione PRAC è stata approvata all'unanimità dal CMDh, sarà attuata direttamente da tutti gli Stati Membri, secondo un calendario concordato.

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