AIFA: Nota Informativa Importante su Metoclopramide (Plasil)

Rischio di effetti neurologici importanti per dosi elevate o prolungate

mercoledì 22 gennaio 2014

In seguito alla revisione a livello europeo dei medicinali a base di metoclopramide, sono state emesse nuove raccomandazioni d’uso per tali medicinali relative a restrizioni del dosaggio e della durata del trattamento, al fine di minimizzare i rischi conosciuti di effetti indesiderati neurologici potenzialmente gravi.

In allegato la Nota Informativa Importante

Riassunto: 

Limitazioni della dose e della durata d'impiego 
· La metoclopramide deve essere prescritta esclusivamente per l'uso a breve termine, rispettando le dosi e gli intervalli raccomandati tra le dosi, al fine di minimizzare i rischi  di reazioni avverse neurologiche e di altra tipologia. 
· Le dosi per via endovenosa devono essere somministrate sotto forma di bolo lento (in un lasso di tempo di almeno 3 minuti), per minimizzare il rischio di reazioni avverse,  incluse reazioni di tipo cardiovascolare. 

· A causa del rischio di reazioni avverse associato a dosi elevate, sono state ritirate le seguenti forme farmaceutiche ad alto dosaggio: 
o supposte da 20 mg
o formulazioni liquide orali con concentrazioni superiori a 1 mg/ml
o formulazioni iniettabili con concentrazioni superiori a 5 mg/ml.

Le indicazioni per l'uso sono state limitate come segue: 
Pazienti adulti 
· La metoclopramide è indicata per la prevenzione e il trattamento a breve termine di nausea e vomito, inclusi quelli associati a chemioterapia, radioterapia, interventi  chirurgici ed emicrania. Per indicazioni dettagliate, si prega di far riferimento alle indicazioni riportate nelle informazioni sul prodotto (Vedere RCP autorizzato). 
· La dose massima nelle 24 ore è di 30 mg (o di 0,5 mg/kg di peso corporeo) per via orale, rettale, endovenosa o intramuscolare. 

· La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni.

Pazienti pediatrici (1‐18 anni) 
· L'uso della metoclopramide nella fascia d’età che va da 1 a 18 anni deve essere limitato esclusivamente alla terapia di seconda linea nelle seguenti indicazioni: 
- trattamento di nausea e vomito postoperatori accertati (solo via endovenosa)  
- prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (solo via orale ed 
endovenosa). 
· La dose raccomandata è di 0,1‐0,15 mg/kg di peso corporeo, da ripetere al massimo tre volte al giorno. La dose massima nelle 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo. 

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