Divieto di utilizzo Vaccini influenzali della ditta Novartis Vaccines and Diagnostics

Precisazioni dell'AIFA

venerdì 26 ottobre 2012

Al fine di diffondere un’informazione corretta ai cittadini attraverso i media, ieri (24 ottobre), presso la sede del Ministero della Salute a Lungotevere Ripa 1, il Sig. Ministro Prof. Renato Balduzzi ha tenuto una conferenza stampa per fare il punto sul divieto di utilizzo - disposto in via precauzionale dal Ministero della Salute e dall’AIFA – di 487.738 dosi dei vaccini antinfluenzali prodotti dall'Azienda Novartis Vaccines and Diagnostics srl.

Il provvedimento di divieto di utilizzo è seguito alla comunicazione della succitata ditta Novartis – trasmessa all'AIFA a campagna vaccinale già avviata – relativa al fenomeno di aggregazione proteica osservato nella produzione dei quattro vaccini anti-influenzali, che interesserebbe, secondo quanto riferito dall’azienda, il 3 per mille delle dosi. "Dalla documentazione in nostro possesso - ha spiegato il Ministro della Salute - si evince che la ditta era a conoscenza di queste anomalie dallo scorso luglio. Ciò nonostante le ha segnalate all'AIFA, in via del tutto informale, lo scorso 18 ottobre e successivamente, con una comunicazione ufficiale, il giorno seguente (19 ottobre) ”.

Sulla questione della tardiva comunicazione da parte dell’Azienda – ha annunciato il Ministro Balduzzi – saranno effettuati approfondimenti nei prossimi giorni. “Siamo appena all’inizio della campagna vaccinale, e al momento non sussiste un problema di disponibilità di dosi di vaccino anti-influenzale nel nostro Paese – ha rassicurato il Ministro Balduzzi - Se nelle prossime settimane dovessero emergere difficoltà di approvvigionamento – ha assicurato il Ministro – sarà cura delle Autorità provvedere mediante contratti con altre aziende”.

Il Ministro Balduzzi ha chiarito che "al momento non risulta alcuna evidenza di eventi avversi specifici" e quindi “non c'è nessun motivo di allarme". "Possiamo solo stimare, sulla base dei dati finora disponibili, che potrebbe trattarsi di eventi avversi locali, cioè di tipo dermatologico, o sistemici, come l'innalzamento della temperatura corporea". “Chi avesse ricevuto l'iniezione di uno di questi quattro prodotti e non ha riscontrato effetti collaterali - ha spiegato il Ministro della Salute - potrebbe aver utilizzato una delle fiale integre, oppure potrebbe significare che l'anomalia non ha sortito alcuna reazione negativa”.

Tuttavia, per motivi precauzionali, il Ministro Balduzzi ha invitato i cittadini che avessero già acquistato uno dei quattro vaccini della Novartis, a "non farne uso, almeno momentaneamente, in attesa di nuove comunicazioni che le Autorità di vigilanza diffonderanno appena saranno conclusi tutti gli accertamenti in corso. Attendere qualche giorno - ha precisato il Ministro - non significa compromettere la prevenzione vaccinale, in quanto - ha ribadito - la campagna di vaccinazione è appena iniziata".

Il Ministro della Salute ha inoltre annunciato che, al fine di tranquillizzare ulteriormente chi avesse già fatto uso dei vaccini Novartis, da domani mattina (venerdì 26) sarà attivo il numero verde del Ministero della Salute (1500), al quale i cittadini potranno rivolgersi per acquisire ulteriori informazioni e rassicurazioni. In relazione ai prodotti dall'azienda Novartis per i quali è stato disposto il divieto di utilizzo, “l’AIFA - ha concluso il Ministro - ha avviato un Rapid Alert anche in tutta Europa e in Canada, poiché l'Italia è Reference Member State, Supervisory Authority e responsabile del rilascio dei lotti Novartis sul mercato per tutta l’Europa".

Alla conferenza stampa erano presenti anche il dott. Giuseppe Ruocco, Direttore Generale della Prevenzione del Ministero della Salute e il Comandante del Comando Carabinieri per la tutela della salute, Generale Cosimo Piccinno. Alla conferenza stampa è intervenuta anche la dott.ssa Anna Rosa Marra direttore dell’Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA.