Ema avvia una revisione dei contraccettivi orali combinati di terza e quarta generazione

a causa dell'aumentato rischio di TEV

lunedì 28 gennaio 2013

La Francia ha chiesto all'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) la revisione dei contraccettivi orali combinati di terza e quarta generazione per determinare se vi sia la necessità di limitarne l'uso per le donne che non possono assumere altri contraccettivi orali combinati.

La richiesta della Francia fa parte delle recenti iniziative per ridurre l’uso dei contraccettivi orali combinati di terza e quarta generazione nelle donne francesi a favore dell'uso di contraccettivi orali di seconda generazione.

È ormai ben noto che i contraccettivi combinati comportano un rischio molto raro di tromboembolismo venoso (TEV o coaguli di sangue).  Il rischio assoluto è molto basso (tra i 20 e i 40 casi per 100.000 donne in un anno di utilizzo), e il rischio varia tra le diverse generazioni di contraccettivi combinati. Vi è un rischio più elevato per i contraccettivi di terza e quarta generazione rispetto ai contraccettivi di prima e seconda generazione. L’informazione circa i rischi di TEV è inserita nei foglietti per i pazienti e per i prescrittori ed è stata continuamente aggiornata.

I contraccettivi orali combinati di terza e quarta generazione saranno oggetto di revisione da parte del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia, che valuterà se le informazioni attualmente disponibili sui prodotti forniscano la migliore conoscenza possibile per consentire a pazienti e medici di assumere decisioni sanitarie appropriate. È la prima volta che gli Stati Membri  chiedono  all’EMA di fornire una raccomandazione per l'intera UE per questi farmaci nel quadro della nuova legislazione di farmacovigilanza.

I contraccettivi orali combinati sono tenuti sotto stretto controllo dai sistemi nazionali di farmacovigilanza. Non vi è ragione per cui alcuna donna debba interrompere l'assunzione dei contraccettivi. Se una donna avesse dubbi, può confrontarsi con il suo medico.

Maggiori informazioni sulla revisione da parte del PRAC saranno pubblicate dopo la prossima riunione del Comitato, prevista dal 4 al 7 febbraio 2013.

Comunicato AIFA