Comunicazione EMA su Antibiotici Fluorochinolonici e chinolonici

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), ha raccomandato restrizioni dell’uso di antibiotici fluorochinoloni e chinoloni (somministrati per bocca, per iniezione o per via inalatoria) a seguito di una revisione degli effetti indesiderati potenzialmente di lunga durata e invalidanti riportati con questi medicinali.

La revisione ha tenuto conto delle opinioni dei pazienti, degli operatori sanitari e degli accademici presentate durante l’audizione pubblica dell'EMA sugli antibiotici fluorochinolonici e chinolonici a giugno 2018.

Il PRAC ha raccomandato che i restanti antibiotici fluorochinolonici debbano:

• non essere usati

− per trattare infezioni non gravi o che potrebbero migliorare senza trattamento (come infezioni 

alla gola);

− per prevenire la diarrea del viaggiatore o le infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore

(infezioni delle urine che non si estendono oltre la vescica);

− per trattare pazienti che hanno avuto in precedenza gravi effetti collaterali con un antibiotico

fluorochinolonico o chinolonico;

− per il trattamento di infezioni lievi o moderatamente gravi a meno che altri medicinali

antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere usati;

• essere usati con cautela specialmente per gli anziani, per i pazienti con problemi renali, per i

pazienti che hanno avuto un trapianto di organo o quelli che sono stati trattati con un

corticosteroide sistemico. Questi pazienti sono a più alto rischio di danno al tendine causati da

antibiotici fluorochinolonici e chinolonici.

Il PRAC ha anche raccomandato agli operatori sanitari di avvisare i pazienti di interrompere il

trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto collaterale che coinvolga

muscoli, tendini o ossa (come tendini infiammati o lacerati, dolore o debolezza muscolare e dolore o

gonfiore alle articolazioni), oppure il sistema nervoso (come la sensazione di spilli e aghi, stanchezza,

depressione, confusione, pensieri suicidari, disturbi del sonno, problemi della vista e dell’udito e

alterazione del gusto e dell'olfatto).

Le informazioni di prodotto dei singoli antibiotici fluorochinolonici saranno aggiornate per riflettere le

restrizioni dell’uso.

Le raccomandazioni del PRAC saranno ora inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)

dell'EMA che adotterà il parere definitivo dell'Agenzia.

In allegato la Comunicazione EMA