Autorizzazione di farmaci per il trattamento domiciliare del COVID-19
Clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir, danuravir/cobicistat, darunavir, ritonavir
mercoledì 25 marzo 2020
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINA 17 marzo 2020
Rimborsabilita' a carico del Servizio sanitario nazionale dei
medicinali clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir,
danuravir/cobicistat, darunavir, ritonavir per il trattamento anche
in regime domiciliare dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2
(COVID-19). (Determina n. DG 258). (20A01706)
(GU n.69 del 17-3-2020)
Il Direttore dell'AIFA
(omissis)
Determina:
Art. 1
I medicinali a base di clorochina, idrossiclorochina,
lopinavir/ritonavir, danuravir/cobicistat, darunavir, ritonavir sono
a totale carico del Servizio sanitario nazionale per il trattamento
dei pazienti affetti da infezione da SARS-CoV2 (COVID-19), nel
rispetto delle condizioni per esso indicate nell'allegato 1 che fa
parte integrante della presente determina.
Art. 2
1. I medicinali di cui all'art. 1 dovranno essere dispensati dalle
farmacie ospedaliere.
2. E' fatto obbligo alla struttura prescrittrice di trasmettere
tempestivamente all'area pre-autorizzazione dell'AIFA i dati relativi
ai pazienti trattati con i medicinali di cui all'art. 1 secondo le
modalita' indicate nell'apposita sezione del sito istituzionale
dell'AIFA «Emergenza COVID-19», al seguente indirizzo:
Art. 3
La presente determina ha una validita' di tre mesi a decorrere
dall'entrata in vigore della stessa.
Art. 4
La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 17 marzo 2020
Il direttore generale: Magrini
Allegato 1
Medicinali: clorochina, idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir,
darunavir/cobicistat, darunavir, ritonavir
Indicazione terapeutica: trattamento dei pazienti affetti da
infezione da SARS-CoV2 (COVID-19).
L'impiego di tali farmaci e' riferito al trattamento e non alla
profilassi per il COVID-19.
Dosaggio per ciascun medicinale
Clorochina bifosfato cpr: 500 mg 2 volte die.
Idrossiclorochina solfato cpr: 200 mg per 2 volte die (se
associata ad antivirale).
Idrossiclorochina solfato cpr: 400 mg 2 volte die il 1° giorno;
dal 2° giorno 200 mg per 2 volte die (se somministrata in
monoterapia)
Lopinavir/Ritonavir cpr: 400 mg lopinavir/100 mg ritonavir per 2
volte die.
Lopinavi/ritonavir soluzione orale (80 mg + 20 mg/ml): 5 ml per 2
volte die.
Darunavir/Cobicistat cpr: 800 mg darunavir/150 mg cobicistat per
1 volta die.
Darunavir cpr: 800 mg per 1 volta die + Ritonavir cpr: 100 mg 1
volta die.
Darunavir sospensione orale (100 mg/ml) 8 ml per 1 volta die +
ritonavir soluzione orale (80 mg/ml) 1,2 ml per 1 volta die.
Schema terapeutico
Lopinavir/Ritonavir + Idrossiclorochina (o clorochina)
o
Darunavir/Cobicistat + Idrossiclorochina (o clorochina)
o
Darunavir + Ritonavir+ Idrossiclorochina (o clorochina)
o
Lopinavir/Ritonavir
o
Darunavir/Cobicistat
o
Darunavir + Ritonavir
o
Idrossiclorochina (o Clorochina)
Durata del trattamento: da stabilire a seconda dell'evoluzione
clinica