AIFA: Nota Informativa Importante su INCRELEX (mecasermina)

Osservati Casi di neoplasie benigne e maligne nel post-marketing

venerdì 13 dicembre 2019

Gentile Dottoressa/ Egregio Dottore, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ipsen Pharma desidera informarLa di quanto segue:

Riassunto:

• Casi di neoplasie benigne e maligne sono stati osservati nel post-marketing in bambini e adolescenti che sono stati trattati con mecasermina.

• Il trattamento con mecasermina deve essere definitivamente interrotto se si sviluppa una neoplasia benigna o maligna, e devono essere adottate le appropriate cure mediche specialistiche.

• Mecasermina è controindicata nei bambini e negli adolescenti con una neoplasia attiva o sospetta, oppure in qualsiasi condizione o storia clinica che aumenti il rischio di neoplasia benigna o maligna.

• Mecasermina deve essere impiegata esclusivamente per il trattamento del deficit primario grave di IGF-1 e non deve essere superata la dose massima di 0,12mg/Kg due volte al giorno. I dati disponibili suggeriscono che il rischio di neoplasia possa essere più elevato per i pazienti a cui viene somministrata mecasermina senza un deficit di IGF-1, o che ricevono mecasermina in dosi superiori a quelle raccomandate, determinando un aumento del valore di IGF-1 oltre i livelli normali.