Notifica DGR n.1851 del 14.10.2019: 'appropriatezza farmaci a base di Colecalciferolo

Si trasmette in allegato alla presente (Allgato 1), con valore di notifica, la DGR n. 1851 del 14.10.2019 in corso di pubblicazione sul BURP. Con it citato provvedimento, la Giunta Regionale, tenuto conto che nel corso dell'anno 2018 a stata registrata una spesa pari a circa 23,6 milioni di euro per farmaci a base di Vitamina D, risultando it Colecalciferolo it primo principio attivo in termini di spesa nell'ambito della farmaceutica convenzionata, con un tasso incrementale rispetto all'anno precedente pari al + 16%, ha emanato delle raccomandazioni finalizate ad un use appropriato di tale categoria di medicinali.

Si evidenzia infatti che l'analisi farmaco-economica effettuata dal Servizio Politiche del farmaco su spesa e consumi relativi tale principio attivo ha rilevato che:

a) it consumo di farmaci a base di Colecalciferolo nel corso del 2018 nella Regione Puglia risulta sensibilmente superiore (+ 38%) a quello registrato dalla media nazionale;

b) i confezionamenti disponibili in commercio di farmaci a base del p.a. Colecalciferolo, nelle formulazioni multi dose in gocce orali risultano caratterizzate da costi di trattamento sensibilmente inferiori  rispetto a quelli rilevati per le formulazioni in fiale orali nei vari dosaggi, con differenze che oscillano tra it 60% ed it 75%;

c) la maggior spesa regionale relativa ai farmaci a base di Colecalciferolo e imputabile all'utilizzo delle formulazioni in fiale orali, a maggior costo.

In virtu di tali dati, e stato possibile effettuare stima dei possibili risparmi rivenienti dall'eventuale utilizzo delle formulazioni in gocce orali in luogo delle fiale orali, ipotizzando una riduzione della spesa annua per tale principio attivo pari a circa 14 milioni di euro circa, qualora tutti i pazienti arruolati al trattamento dovessero essere trattati con la formulazione a minor costa.

Sulla base di quanta sopra, la Giunta Regionale con it provvedimento in questione ha:

• raccomandato ai medici prescittori di prediligere, compatibilmente con le esigenze cliniche del paziente, l'utilizzo delle formulazioni multi dose di Colecalciferolo in gocce orali a minor costo, in luogo di quelle in fiale orali monodose, caratterizzate da costi aft, elevati;

• disposto l'implementazione, da parte delle Direzioni Sanitarie delle Aziende del SSR, di azioni di verifica dell'appropritezza sulle prescrizioni farmaceutiche inerenti i medicinali a base di Vitamina D, con particolare riferimento al pricipio attivo Colecalciferolo ( ATC A11CCO5), per it tramite delle strutture aziendali all'uopo dedicate;

• disposto quale obiettivo per i Direttori generali delle Azeinde Sanitarie locali del SSR l'aumento incremetale mensile del +30% dell'utilizzo dei faramci a basso costa a base di colecalciferolo nelle formulazioni orali multi dose, in luogo di una pari riduzione di quelle in fiale orali monodose a maggior costa.

Si evidenzia inoltre che, l'aumento esponenziale nel corso degli utimi anni del consumo di farmaci a base di Colecalciferolo registrato anche a livello nazionale, ha indotto l'Agenzia Italiana del Farmaco ad effettuare una revisione delle condizioni di utilizzo di tali farmaci in regime SSN mediante l'istituzione, con Determinaziane n. 1533/2019 (pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Della Repubblica Italiana Serie generale n. 252 del 26 ottobre 2019), della Nota AIFA 96, che si trasmette in allegato alla presente (Allegato 2) a beneficio di tutti.

Tale Nota limitativa, che regolamenta la prescrizione a carico del Sistema Sanitario Nazionale nella popolazione adulta (eta > 18 anni) dei medicinali a base dei p.a. Colecalciferolo, Colecalciferolo/sali di calcio e Calcifediolo con indicazione "prevenzione e trattamento della carenza di Vitamina D", si colloca nell'ambito delle attivita di rivalutazione dell'appropriatezza prescrittiva che hanno condotto la Commissione Tecnico-Scientifica dell'AIFA, sulla base delle evidenze scientifiche disponibili, a ritenere opportune introdurre nuovi criteri regolatori per la prescrivibilita a carico del SSN, nella popolazione adulta, della vitamina D.

Nelle more di un analogo processo di rivalutazione da parte dell'AIFA, restano al momenta invariate le condizioni di rimborsabilita a carico del SSN di tali farmaci nella popolazione pediatrica

Alla luce di tutto quanta sopra esposto, si invitano i Direttori Generali e Saniari degli Enti in indirizzo a dare la massima diffusione a tutti gli operatori sanitari interessati, sia della Deliberazione di Giunta regionale in oggetto che della Nota AIFA 96 relativa farmaci a base di Vitamina D, ed a vigilare sulla scrupolosa osservanza del combinato disposto di tali disposizioni.

II responsabile del presente procedimento e it dott. Pietro Lead che potra essere contattato ai recapiti in calce.