Via libera in Usa alla quarta dose di vaccino per gli over 50: gli effetti e le linee guida

La Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato un altro richiamo del vaccino anti-Covid per le persone dai 50 anni di età in su. Saranno usati i vaccini di Pfizer o Moderna per le persone che hanno ricevuto il precedente richiamo da almeno quattro mesi. Fino a ora la Fda aveva autorizzato la quarta dose solo per le persone dai 12 anni in su con un quadro immunitario fragile. L'agenzia ha aggiunto che questo particolare gruppo potrebbe in futuro ricevere una quinta dose.

L'agenzia ha modificato le autorizzazioni per l'uso di emergenza come segue:

- Una seconda dose di richiamo del vaccino Pfizer o del vaccino Moderna può essere somministrata a persone over 50, almeno 4 mesi dopo aver ricevuto una prima dose di richiamo di qualsiasi vaccino Covid autorizzato o approvato.

- Una seconda dose di richiamo del vaccino Pfizer può essere somministrata a individui di età pari o superiore a 12 anni con alcuni tipi di immunocompromissione almeno 4 mesi dopo aver ricevuto una prima dose di richiamo di qualsiasi vaccino Covid autorizzato o approvato. Si tratta di persone che hanno subito un trapianto di organi solidi, o che vivono con condizioni che sono considerate avere un livello equivalente di immunocompromissione.

- Una seconda dose di richiamo del vaccino Moderna può essere somministrata almeno 4 mesi dopo la prima dose di richiamo di qualsiasi vaccino il Covid autorizzato o approvato a individui di 18 anni di età e più anziani con gli stessi determinati tipi di immunocompromissione.

"L'evidenza attuale suggerisce un certo declino della protezione nel tempo contro gli esiti gravi di Covid negli individui più anziani e immunocompromessi. Sulla base di un'analisi dei dati emergenti, una seconda dose di richiamo del vaccino Pfizer o Moderna potrebbe contribuire ad aumentare i livelli di protezione per questi individui a più alto rischio", ha detto Peter Marks, M.D., Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda. "Inoltre, i dati mostrano che una dose di richiamo iniziale è fondamentale per aiutare a proteggere tutti gli adulti dagli esiti potenzialmente gravi di Covid. Quindi, coloro che non hanno ricevuto la loro dose di richiamo iniziale sono fortemente incoraggiati a farlo".

 

La Fda ha determinato che i benefici noti e potenziali di una seconda dose di richiamo del vaccino Covid con uno di questi vaccini superano i loro rischi noti e potenziali in queste popolazioni. Le prove considerate per l'autorizzazione di una seconda dose di richiamo dopo la vaccinazione primaria e la prima dose di richiamo hanno incluso informazioni sulla sicurezza e la risposta immunitaria fornite all'agenzia, nonché informazioni aggiuntive sull'efficacia presentate dalle aziende.

La notizia ha richiamato subito l’attenzione sulla situazione italiana: «Nessuno parla di quarta dose per tutti», il commento del ministro della Salute Speranza, «la priorità sono i fragili e gli anziani». «Penso che sia arrivato il momento di discutere insieme, a livello europeo, su come affrontare le prossime settimane e, in modo particolare, lavorare per avere una posizione univoca su tempi e fasce generazionali a cui somministrare la quarta dose di vaccino contro il Covid». «Io lo chiedo formalmente che ci sia una posizione unitaria, dei Paesi europei, delle nostre agenzie, della Commissione sulla quarta dose. Scelte non omogenee nei diversi Paesi europei finiscono solo per disorientare e non aiutano le campagne vaccinali. Chiedo si dia mandato alla Commissione, d'intesa con la presidenza di turno, di fare in tempi stretti una proposta in tal senso basata esclusivamente sull'evidenza scientifica», ha aggiunto il ministro. In un punto stampa con i giornalisti, al termine del Consiglio, Speranza ha spiegato che la Commissione e la presidenza si sono assunti l'impegno di presentare una proposta comune entro una settimana.

Secondo una ricerca condotta da scienziati dello Sheba Medical Center Tel Hashomer di Ramat Gan, che hanno collaborato a stretto contatto con i colleghi del Ministero della Salute israeliano,  la quarta dose “non ha portato a eventi avversi sostanziali”, pur avendo innescato “lievi sintomi sistemici e locali nella maggior parte dei riceventi”, come si legge nell'abstract dello studio.

Gli scienziati, coordinati dalla professoressa Gili Regev-Yochay, specialista in malattie infettive presso il rinomato ospedale, hanno valutato l'efficacia e la sicurezza della quarta dose di vaccino anti Covid in 274 operatori sanitari, che hanno ricevuto l'inoculazione ad almeno quattro mesi di distanza dalla terza dose (primo booster). In 154 hanno ricevuto il vaccino BNT162b2 (Comirnaty) messo a punto dalla casa farmaceutica americana Pfizer in collaborazione con la società di biotecnologie tedesca BioNTech, mentre in 120 sono stati trattati con l'mRNA-1273 (Spikevax) di Moderna. Entrambi sono vaccini a mRNA (RNA messaggero), gli unici utilizzati in Italia come booster.

 Nello specifico sono stati rilevati sintomi locali nell'80,3 percento dei partecipanti (220 persone) e sintomi sistemici nel 48,5 percento (133). Il più comune sintomo locale è stato il dolore al braccio, segnalato dal 78,8 percento dei partecipanti (216), seguito da gonfiore / indurimento nel sito dell'iniezione segnalato dal 12 percento (33) e dall'eritema / arrossamento segnalato dall'8 percento (22). Per quanto concerne i sintomi sistemici, il più diffuso è stato l'affaticamento rilevato dal 33,2 percento dei partecipanti (91), seguito dai dolori muscolari (mialgia) segnalati dal 24,5 percento (67), dal mal di testa rilevato dal 21,5 percento (59), dai dolori articolari (artralgia) segnalati dall'8,4 percento (23) e dalla febbre superiore a 37,5° C, segnalata dal 6,6 percento dei partecipanti (18). In linea di principio si tratta degli stessi, lievi effetti collaterali registrati dopo le prime dosi, ma rilevati con una frequenza leggermente superiore.