Nota Informativa Importante su Odomzo® (sonidegib)
L'Agenzia italiana del farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza relative agli effetti teratogeni di Odomzo® ▼ (sonidegib) e al Programma di Prevenzione della Gravidanza da implementare per ridurre al minimo questo rischio. Riepilogo
lunedì 15 luglio 2019
L'Agenzia italiana del farmaco rende disponibili importanti informazioni di sicurezza relative agli effetti teratogeni di Odomzo® ▼ (sonidegib) e al Programma di Prevenzione della Gravidanza da implementare per ridurre al minimo questo rischio.
Riepilogo
- Odomzo® può provocare morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita e NON DEVE essere utilizzato durante la gravidanza.
- Alle donne in età fertile è richiesto di effettuare un test di gravidanza nei 7 giorni precedenti il trattamento con Odomzo® e mensilmente per tutta la durata del trattamento.
- Le donne in età fertile DEVONO utilizzare due metodi contraccettivi raccomandati durante la terapia con Odomzo® e per i 20 mesi successivi all’ultima dose, a meno che non si astengano dai rapporti sessuali.
- I pazienti di sesso maschile DEVONO usare il preservativo (con spermicida, se disponibile) durante i rapporti sessuali con una donna mentre assumono Odomzo® e per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
- Assicurarsi che TUTTI i pazienti:
- Siano adeguatamente informati sugli effetti teratogeni di Odomzo®
- Ricevano l’opuscolo per il paziente che comprende la scheda promemoria per il paziente e il modulo di verifica delle avvertenze
- Compilino e firmino il modulo di verifica delle avvertenze come prova di essere stati informati adeguatamente sul rischio di teratogenicità e sulle misure per ridurre al minimo tale rischio
- Leggi la nota AIFA