AIFA: Nota Informativa Importante su Mitomycin C 40 mg
Individuate particelle sub-visibili nel prodotto durante la conservazione
giovedì 29 agosto 2019
A seguito dell'osservazione dell'aumento di particelle sub-visibili nel prodotto durante la conservazione, sono state modificate le indicazioni e la via di somministrazione del prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg polvere per soluzione iniettabile.
L'indicazione terapeutica del prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg è stata pertanto limitata al solo trattamento di tumori superficiali della vescica (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto).
La denominazione del prodotto è stata modificata in “Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale” per riflettere la restrizione nella via di somministrazione alla sola via endovescicale.
Il prodotto medicinale Mitomycin C 40 mg, polvere per soluzione endovescicale non deve essere somministrato in alcuna altra via di somministrazione.
La posologia approvata relativa alla somministrazione endovescicale non è stata modificata
Le indicazioni terapeutiche e le vie di somministrazione di Mitomycin C 10 mg rimangono invariate