Le
informazioni sugli stampati alle sezioni 4.4 ("Avvertenze e
precauzioni") e 4.8 ("Reazioni avverse") del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo saranno
aggiornate di conseguenza.
Il
metamizolo è un derivato del pirazolonico non oppioide con potenti
proprietà analgesiche, antipiretiche e deboli proprietà
antinfiammatorie, indicato dai 3 mesi di età in pazienti che pesano
almeno 5 kg per il trattamento di stati dolorosi o febbrili gravi o
resistenti. Il metamizolo è registrato in Italia per uso orale e
parenterale ed è disponibile nelle formulazioni in gocce orali e
soluzione per iniezione.
Nuove
informazioni, recentemente resesi disponibili, sul danno epatico hanno
richiesto una rivalutazione del potenziale ruolo del metamizolo come
causa di DILI. Nel corso della revisione, il Comitato di Valutazione del
Rischio in Farmacovigilanza di EMA (PRAC Pharmacovigilance Risk
Assessment Committee) ha valutato le informazioni provenienti da tutte
le fonti disponibili, inclusi i reports di reazioni avverse a farmaco e
gli studi pubblicati su riviste scientifiche.
E’
stato osservato in prevalenza un pattern di danno epatocellulare con
esordio compreso tra pochi giorni e mesi dall’inizio del trattamento.
Segni e sintomi includevano elevati livelli serici degli enzimi epatici
con o senza ittero, frequentemente nel contesto di reazioni di
ipersensibilità ad altri farmaci (ad esempio rash cutaneo, discrasia
ematica, febbre ed eosinofilia), o accompagnati da evidenze di epatite
autoimmune. In alcuni pazienti, il danno epatico è ricomparso dopo la
ri-somministrazione.
Il meccanismo
del danno epatico indotto da metamizolo non è ben chiarito, ma i dati
disponibili indicano un meccanismo di tipo immuno-allergico.
In generale, il
danno epatico farmaco-indotto può progredire verso esiti potenzialmente
gravi, come l’insufficienza epatica acuta, che necessita trapianto di
fegato.
Sulla base
dell’esperienza cumulativa sul metamizolo, in commercio da molti anni, e
della relativa esposizione di pazienti al farmaco, si ritiene che
l’insorgenza di danno epatico dovuta a metamizolo sia molto rara, ma non
è possibile calcolare l’esatta frequenza.
Il
riconoscimento precoce del potenziale danno epatico da uso di metamizolo
è essenziale. I pazienti devono essere resi consapevoli a porre
attenzione ai sintomi di potenziale danno epatico ed incoraggiati ad
interrompere l’uso del metamizolo e a contattare il medico in caso di
comparsa di tali sintomi.
Gli operatori
sanitari devono essere informati circa la necessità di valutazione e
monitoraggio della funzione epatica in pazienti che presentino segni e
sintomi suggestivi di qualunque tipo di danno epatico.
La
ri-somministrazione del metamizolo non è raccomandata in caso di
precedenti episodi di danno epatico in corso di terapia con metamizolo,
per il quale non sia stata identificata altra causa di danno epatico.
