Utilizzo dei vaccini a m-RNA nella formulazione bivalente Original/Omicron BA.1
Raccomandati prioritariamente: a coloro che sono ancora in attesa di ricevere la seconda dose di richiamo
mercoledì 07 settembre 2022
In data 5/9/2022, la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, accogliendo il parere espresso dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha approvato l’indicazione di utilizzo della formulazione bivalente dei vaccini a m-RNA (Comirnaty Original/Omicron BA.1 e Spikevax Original/Omicron BA.1) come dose di richiamo, nei soggetti di età superiore a 12 anni, che abbiano almeno completato un ciclo primario di vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19.
Con l’obiettivo di rendere prontamente disponibili le prime indicazioni relative al proseguimento della campagna vaccinale, tenuto conto della dichiarazione congiunta ECDC-EMA sulla vaccinazione di richiamo con i vaccini bivalenti COVID-19 adattati a Omicron del 6/9/2022, sentito il Presidente del Consiglio Superiore di Sanità, si rappresenta dunque quanto segue.
La formulazione bivalente Original/Omicron BA.1 dei due vaccini a m-RNA, Comirnaty e Spikevax, è raccomandata prioritariamente: - a coloro che sono ancora in attesa di ricevere la seconda dose di richiamo, in base alle raccomandazioni e le tempistiche già previste per la stessa (cfr. circolare n° 32664 del 11/07/2022), includendo anche operatori sanitari, operatori e ospiti delle strutture residenziali per anziani e donne in gravidanza; - a tutti i soggetti di età uguale o superiore a 12 anni ancora in attesa di ricevere la prima dose di richiamo, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il completamento del ciclo primario, con le tempistiche già previste per la stessa.
Per le specifiche tecniche della formulazione Original/Omicron BA.1 di Comirnaty si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) in allegato 1. Si allega inoltre l’estratto del foglio illustrativo (allegato 2), che può essere utilizzato come nota informativa da allegare al consenso informato. Eventuali successivi aggiornamenti saranno resi disponibili nella banca dati trovafarmaco di AIFA, al link https://www.aifa.gov.it/trova-farmaco.
Relativamente alla documentazione tecnica (RCP e foglio illustrativo) della formulazione Original/Omicron BA.1 di Spikevax, si rinvia a successiva comunicazione. Il DIRETTORE GENERALE *f.to Dott. Giovanni Rezza
Con l’obiettivo di rendere prontamente disponibili le prime indicazioni relative al proseguimento della campagna vaccinale, tenuto conto della dichiarazione congiunta ECDC-EMA sulla vaccinazione di richiamo con i vaccini bivalenti COVID-19 adattati a Omicron del 6/9/2022, sentito il Presidente del Consiglio Superiore di Sanità, si rappresenta dunque quanto segue.
La formulazione bivalente Original/Omicron BA.1 dei due vaccini a m-RNA, Comirnaty e Spikevax, è raccomandata prioritariamente: - a coloro che sono ancora in attesa di ricevere la seconda dose di richiamo, in base alle raccomandazioni e le tempistiche già previste per la stessa (cfr. circolare n° 32664 del 11/07/2022), includendo anche operatori sanitari, operatori e ospiti delle strutture residenziali per anziani e donne in gravidanza; - a tutti i soggetti di età uguale o superiore a 12 anni ancora in attesa di ricevere la prima dose di richiamo, indipendentemente dal vaccino utilizzato per il completamento del ciclo primario, con le tempistiche già previste per la stessa.
Per le specifiche tecniche della formulazione Original/Omicron BA.1 di Comirnaty si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) in allegato 1. Si allega inoltre l’estratto del foglio illustrativo (allegato 2), che può essere utilizzato come nota informativa da allegare al consenso informato. Eventuali successivi aggiornamenti saranno resi disponibili nella banca dati trovafarmaco di AIFA, al link https://www.aifa.gov.it/trova-farmaco.
Relativamente alla documentazione tecnica (RCP e foglio illustrativo) della formulazione Original/Omicron BA.1 di Spikevax, si rinvia a successiva comunicazione. Il DIRETTORE GENERALE *f.to Dott. Giovanni Rezza