Misure urgenti in materia di studi epidemiologici e statistiche sul SARS-COV-2.
DECRETO-LEGGE 10 maggio 2020, n. 30 (GU Serie Generale n.119 del 10-05-2020)
lunedì 11 maggio 2020
(omissis) Emana
il seguente decreto legge:
Art. 1
Indagine di sieroprevalenza sul SARS-COV-2 condotta dal Ministero
della salute e dall'ISTAT
1. In considerazione della necessita' di disporre con urgenza di
studi epidemiologici e statistiche affidabili e complete sullo stato
immunitario della popolazione, indispensabili per garantire la
protezione dall'emergenza sanitaria in atto, ai sensi dell'articolo
9, paragrafo 2, lettere g) e j), e dell'articolo 89 del Regolamento
(UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile
2016, nonche' dell'articolo 2-sexies, comma 2, lettera cc) del
decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e' autorizzato il
trattamento dei dati personali, anche genetici e relativi alla
salute, per fini statistici e di studi scientifici svolti
nell'interesse pubblico nel settore della sanita' pubblica,
nell'ambito di un'indagine di sieroprevalenza condotta congiuntamente
dai competenti uffici del Ministero della salute e dall'Istituto
nazionale di statistica (ISTAT), in qualita' di titolari del
trattamento e ognuno per i profili di propria competenza, secondo le
modalita' individuate dal presente articolo e dal protocollo
approvato dal Comitato Tecnico Scientifico di cui all'articolo 2
dell'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile 3
febbraio 2020, n. 630, nonche' nel rispetto delle pertinenti Regole
deontologiche allegate al medesimo decreto legislativo n. 196 del
2003.
2. Per l'esclusivo svolgimento dell'indagine di cui al comma 1,
basata sull'esecuzione di analisi sierologiche per la ricerca di
anticorpi specifici nei confronti del virus SARS-COV-2 sugli
individui rientranti nei campioni di cui al comma 3, i soggetti di
cui al comma 1 si avvalgono di un'apposita piattaforma tecnologica
istituita presso il Ministero della salute.
3. Per le finalita' di cui al comma 1, l'ISTAT, in accordo con il
Comitato Tecnico Scientifico di cui al comma 1, individua, tramite i
propri registri statistici individui, unita' economiche, luoghi e
tematico del lavoro, uno o piu' campioni casuali di individui, anche
longitudinali, rilevati anche su base regionale, per classi di eta',
genere e settore di attivita' economica, che saranno invitati a
sottoporsi alle analisi sierologiche di cui al comma 2.
4. L'ISTAT trasmette, con modalita' sicure, alla piattaforma di cui
al comma 2, i dati anagrafici e il codice fiscale degli individui
rientranti nei campioni di cui al comma 3, nonche' degli esercenti la
responsabilita' genitoriale o del tutore o dell'affidatario dei
minori d'eta' rientranti nei medesimi campioni. I competenti uffici
del Ministero della salute di cui al comma 1, ai fini del presente
articolo, richiedono ai fornitori dei servizi telefonici, che sono
tenuti a dare riscontro con modalita' sicure, le utenze di telefonia
dei clienti che dovessero rientrare nei campioni ovvero esercitare la
responsabilita' genitoriale o essere tutori o affidatari di minori
rientranti nei campioni.
5. Acquisiti i dati anagrafici e il codice fiscale degli individui
rientranti nei campioni tramite la piattaforma di cui al comma 2, al
fine di favorire l'adesione all'indagine, le regioni e le province
autonome, avvalendosi delle anagrafi degli assistiti, comunicano con
modalita' sicure ai medici di medicina generale e ai pediatri di
libera scelta i nominativi dei relativi assistiti rientranti nei
campioni, affinche' li informino dell'indagine in corso. Avvalendosi
delle informazioni di cui al comma 4, la Croce Rossa Italiana
verifica telefonicamente la disponibilita' dei singoli
all'effettuazione delle analisi sierologiche, fissando l'appuntamento
per il prelievo, rivolgendo loro uno specifico questionario
predisposto dall'ISTAT, in accordo con il Comitato Tecnico
Scientifico di cui al comma 1, e fornendo, in maniera sintetica, le
informazioni di cui agli articoli 13 e 14 del Regolamento (UE)
2016/679, in ordine al trattamento dei dati personali per le
finalita' di cui al presente articolo. Le informazioni agli
interessati sono pubblicate in maniera completa e consultabili sui
siti istituzionali del Ministero della salute e dell'ISTAT.
6. I campioni raccolti presso gli appositi punti di prelievo
vengono analizzati e refertati dai laboratori individuati dalle
regioni e dalle province autonome, che comunicano i risultati delle
analisi svolte all'interessato e, per il tramite della piattaforma di
cui al comma 2, ai soggetti di cui al comma 1. I campioni raccolti
sono consegnati, a cura della Croce Rossa Italiana, alla banca
biologica dell'Istituto Nazionale Malattie Infettive «L.
Spallanzani», istituita con la delibera n. 320 del 20 luglio 2009,
nel rispetto delle Linee Guida per l'istituzione e l'accreditamento
delle biobanche, prodotte dal Comitato Nazionale per la Biosicurezza
e le Biotecnologie della Presidenza del Consiglio dei ministri il 19
aprile 2006. Il trattamento dei campioni e dei relativi dati e'
effettuato per esclusive finalita' di ricerca scientifica sul
SARS-COV-2 individuate dal protocollo di cui al comma 1, nel rispetto
delle prescrizioni del Garante per la protezione dei dati personali
individuate nel provvedimento del 5 giugno 2019 e successive
modificazioni. Il titolare del trattamento dei dati raccolti nella
banca biologica e' il Ministero della salute e l'accesso ai dati da
parte di altri soggetti, per le predette finalita' di ricerca, e'
consentito esclusivamente nell'ambito di progetti di ricerca
congiunti con il medesimo Ministero. Gli interessati sono
adeguatamente informati dei progetti di ricerca condotti sui campioni
e sui dati presenti nella banca ai sensi degli articoli 13 e 14 del
Regolamento (UE) 2016/679. I campioni sono conservati per le
finalita' di cui al presente comma presso la predetta banca biologica
per un periodo non superiore a cinque anni.
7. I dati raccolti nell'ambito dell'indagine di cui al comma 1,
privi di identificativi diretti, possono essere comunicati, per
finalita' scientifiche, ai soggetti di cui al comma 1 dell'articolo
5-ter del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, nonche' agli
ulteriori soggetti individuati con decreto di natura non
regolamentare del Ministro della salute, d'intesa con il Presidente
dell'ISTAT, sentito il Garante per la protezione dei dati personali,
nel rispetto dell'articolo 5-ter del medesimo decreto legislativo n.
33 del 2013 e previa stipula di appositi protocolli di ricerca da
parte dei soggetti di cui al comma 1. L'Istituto Superiore di Sanita'
puo' trattare i dati raccolti nell'ambito dell'indagine di cui al
comma 1 per finalita' di ricerca scientifica.
8. I soggetti di cui al comma 1, per lo svolgimento dell'indagine,
si avvalgono, ai sensi dell'articolo 28 del Regolamento (UE)
2016/679, della Croce Rossa Italiana, delle regioni, delle province
autonome e dei laboratori di cui al comma 6, nonche' dei medici di
medicina generale e dei pediatri di libera scelta. Le regioni e le
province autonome, ove risulti necessario per finalita' di analisi e
programmazione nell'ambito dell'emergenza epidemiologica in corso,
hanno accesso ai dati dei propri assistiti, in forma individuale ma
privi di ogni riferimento che ne permetta il collegamento diretto con
gli interessati e comunque con modalita' che, pur consentendo il
collegamento nel tempo delle informazioni riferite ai medesimi
individui, rendono questi ultimi non identificabili e ai dati
relativi agli assistiti delle altre regioni e province autonome in
maniera anonima e aggregata, a soli fini comparativi. La diffusione
dei dati e' autorizzata solo in forma anonima e aggregata.
9. Ai fini dello svolgimento dell'indagine di cui al comma 1,
possono essere acquisiti dati personali relativi ai soggetti
rientranti nel campione presenti nel nuovo sistema informativo
sanitario del Ministero della salute secondo le modalita' di cui al
decreto 7 dicembre 2016, n. 262, nonche' quelli presenti
nell'anagrafe nazionale vaccini, di cui al decreto del Ministro della
salute 17 settembre 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 257,
del 5 novembre 2018, nel rispetto delle medesime garanzie.
10. I dati personali sono conservati da ciascun soggetto coinvolto
per il tempo strettamente necessario allo svolgimento delle finalita'
di cui al presente articolo; per il perseguimento delle finalita'
statistiche e di ricerca scientifica il Ministero della salute e
l'ISTAT cancellano i dati trascorsi quaranta anni dalla raccolta.
11. I dati personali raccolti ai sensi del presente articolo
vengono trattati nel rispetto dei principi di cui all'articolo 5 del
Regolamento (UE) 2016/679, esclusivamente per il perseguimento delle
finalita' individuate dal presente articolo e nei limiti in cui sia
necessario per lo svolgimento delle funzioni affidate a ciascuno dei
soggetti coinvolti.
12. Il Commissario straordinario per l'attuazione e il
coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza
epidemiologica COVID-19, per le finalita' di cui al presente
articolo, acquista i dispositivi idonei alla somministrazione delle
analisi sierologiche nonche' ogni bene necessario alla conservazione
dei campioni raccolti presso la banca biologica di cui al comma 6, ai
sensi dell'articolo 122 del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, e
tenendo conto delle indicazioni fornite dal Comitato Tecnico
Scientifico di cui al comma 1.
13. In ragione dell'urgenza e fermo restando quanto previsto
dall'articolo 122, comma 2, del decreto-legge 17 marzo 2020, n. 18,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 aprile 2020, n. 27, ai
fini dell'acquisizione di beni e servizi, anche informatici,
strettamente connessi alle attivita' di cui al presente articolo, i
soggetti deputati possono provvedere mediante le procedure di cui
agli articoli 36 e 63 del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50,
senza pubblicazione del bando e previa selezione, ove possibile, di
almeno cinque operatori economici, effettuando le verifiche circa il
possesso dei requisiti, secondo le modalita' descritte dall'articolo
163, comma 7, del citato decreto legislativo n. 50 del 2016.
14. Per le finalita' di cui al presente articolo, l'ISTAT, in
deroga all'articolo 7 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165,
e all'articolo 6 del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, convertito,
con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, e' autorizzato
a conferire fino ad un massimo di 10 incarichi di lavoro autonomo
anche di collaborazione coordinata e continuativa, della durata di
sei mesi. Per l'attuazione del presente comma e' autorizzata la spesa
complessiva di 385.000 euro, alla cui copertura si provvede a valere
sulle risorse iscritte nel bilancio dell'ISTAT. Al relativo onere, in
termine di fabbisogno e indebitamento netto pari a 199.000 euro per
l'anno 2020, si provvede mediante corrispondente utilizzo del Fondo
per la compensazione degli effetti finanziari non previsti a
legislazione vigente conseguenti all'attualizzazione di contributi
pluriennali, di cui all'articolo 6, comma 2, del decreto-legge 7
ottobre 2008, n. 154, convertito, con modificazioni, dalla legge 4
dicembre 2008, n. 189.
15. Per la realizzazione della piattaforma tecnologica di cui al
comma 2, e' autorizzata, per l'anno 2020, la spesa di 220.000 euro,
alla cui copertura si provvede mediante corrispondente utilizzo del
fondo di conto capitale di cui all'articolo 34-ter, comma 5, della
legge 31 dicembre 2009, n. 196, iscritto nello stato di previsione
della spesa del Ministero della salute. Per l'attivita' svolta dalla
Croce Rossa Italiana ai sensi del presente articolo, e' autorizzata
la spesa di euro 1.700.000; per la conservazione dei campioni
raccolti presso la banca biologica di cui al comma 6, e' autorizzata
la spesa di euro 700.000; per l'acquisto dei dispositivi idonei alla
somministrazione delle analisi sierologiche e' autorizzata la spesa
di euro 1.500.000. Alla copertura degli oneri di cui al precedente
periodo si provvede mediante il fondo risorse assegnate al
Commissario straordinario di cui all'articolo 122 del decreto-legge
17 marzo 2020, n. 18, convertito con modificazioni dalla legge 24
aprile 2020, n. 27, con delibera del Consiglio dei ministri a valere
sul Fondo emergenze nazionali di cui all'articolo 44 del decreto
legislativo 2 gennaio 2018, n. 1.
Art. 2
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la conversione
in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
Dato a Roma, addi' 10 maggio 2020
MATTARELLA