Monitoraggio biosimilari VS Originatori
Documento prodotto dal Servizio Farmaceutico ASL Bari
venerdì 22 novembre 2019
Oggetto: Monitoraggio erogazioni farmaci biosimilari/a basso costo vs originator/ad alto costo. Report 2° trimestre 2019.
I farmaci biosimilari, come tutti i prodotti di origine biotecnologica, sono approvati e autorizzati per l’immissione in commercio attraverso una procedura centralizzata nella quale i comitati scientifici dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) valutano gli studi di comparabilità del biosimilare con il farmaco originator.
Nel Secondo Position Paper Aifa, pubblicato il 27/03/2018, è stato ribadito che “...Come dimostrato dal processo regolatorio di autorizzazione, il rapporto rischio-beneficio dei biosimilari è il medesimo di quello degli originatori di riferimento. Per tale motivo, l’Aifa considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti originatori di riferimento. Tale considerazione vale tanto per i pazienti naïve quanto per i pazienti già in cura... Pur considerando che la scelta di trattamento rimane una decisione clinica affidata al medico prescrittore, a quest’ultimo è anche affidato il compito di contribuire a un utilizzo appropriato delle risorse ai fini della sostenibilità del sistema sanitario e la corretta informazione del paziente sull'uso dei biosimilari...”
“...Nell’Europa a 5, l’Italia si colloca in una posizione medio-alta nella classifica relativa alla penetrazione dei biosimilari. Con riferimento a infliximab, per il quale il primo biosimilare è stato lanciato nel 2015, l’Italia ha raggiunto una penetrazione del 60,9% nel 2017. La situazione resta frammentata: l’uso dei biosimilari è preponderante per quanto riguarda epoietina (69% market share), ormone della crescita (67%) e G-CSF (94%), mentre per anti-TNF (34%), FSH (11%) e insulina glargine (15%), la quota è ancora limitata.
A livello locale, le Regioni che per prime hanno emanato regolamenti e instaurato politiche volte a promuovere l’ingresso dei biosimilari nei piani terapeutici hanno un’alta penetrazione di biosimilari (Toscana, Emilia-Romagna, Campania, Sicilia e il Piemonte/Val d’Aosta). Al contrario, le Regioni che hanno stilato regolamenti tardivi e poco focalizzati hanno una bassa penetrazione dei biosimilari (Lazio,
Umbria, Sardegna e, con
l’eccezione di anti–TNF, Lombardia). Il Trentino e la Liguria hanno prodotto
regolamenti poco focalizzati, ma sono riuscite a ottenere un market share per i
biosimilari superiore alla media nazionale del 25%, mentre le altre Regioni,
pur promuovendo politiche mirate a favore dell’uso di questi farmaci, mantengono una penetrazione del
mercato bassa...” (Quotidiano Sanità, 3 luglio 2018). La Puglia rientra tra queste
ultime, con un consumo, nel primo trimestre 2019, dei farmaci biosimilari
(epoetine, fattori stimolazione colonie, anti TNF alfa (infliximab, etanercept),
insuline basali, insulina lispro, rituximab, follitropina alfa,
somatropina, enoxaparina) pari al 24,44% (misurato in termini di numero di Dosi
Definite Giornaliere (DDD) consumate).
All’uopo, si fa presente che, con DGR n. 2198/2016, con cui sono stati assegnati gli obiettivi di performance ai Direttori Generali, riconfermati per gli anni 2018 e 2019 con DGR n. 427 del 20/03/2018, è stato dato l’obiettivo: “% Incidenza dei farmaci biosimilari sui consumi dei farmaci biosimilari e dei farmaci originatori (flusso diretta e DPC)” con target annuale, come di seguito dettagliato:
Fattori della crescita stimolanti le colonie > 85%; Insulina glargine > 50%.
Gli obiettivi delle succitate DGR sono stati integrati e modificati con nuove disposizioni regionali, di seguito dettagliate per ciascuna categoria di farmaci.
Per quanto sopra ed in ottemperanza agli obiettivi di performance definiti con provvedimenti regionali, per il tramite del cruscotto dedicato del Sistema Direzionale Edotto, è stata effettuata un’analisi dei farmaci biosimilari o a più basso costo (perché vincitori di accordo quadro regionale) erogati in distribuzione diretta (DD), a seguito di prescrizione specialistica, in distribuzione per conto (DPC) e/o in convenzionata, a seguito di prescrizione di MMG/PLS, dall’Asl Bari, nel secondo trimestre 2019, con target raggiunto nel trimestre