AIFA: Informazioni di sicurezza sul farmaco Esmya (Ulipristal acetato)

Segnalazioni di potenziale rischio di danno epatico

giovedì 14 dicembre 2017

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una revisione del medicinale Esmya (ulipristal acetato) utilizzato per il trattamento di fibromi uterini (tumori non cancerosi dell’utero).

Tale revisione è stata avviata in seguito alla presenza di quattro segnalazioni di grave danno al fegato, tre dei quali si sono concluse con un trapianto di fegato, in pazienti trattati con il medicinale.

Il Comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha effettuato una prima valutazione dei casi di danno epatico e ha ritenuto che Esmya potesse esserne la causa.

Vista la gravità del danno epatico osservato e la probabile correlazione con l’uso del medicinale, si è resa necessaria una revisione più approfondita.

Il PRAC valuterà quindi tutti i dati disponibili per determinare se vi siano implicazioni nell’uso di Esmya.

Leggi la Comunicazione EMA sul sito dell’AIFA

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