Position Statement sulla terapia con analoghi rapidi dell'insulina
Soc. It. di Diabetologia (SID), Ass. Medici Diabetologi (AMD) e Soc. It. di Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica (SIEDP),
domenica 03 marzo 2013
(estratto del documento) Nell'allegato il documento completo.Con riferimento all’applicazione del principio di equivalenza per gli analoghi rapidi
dell’insulina glulisina (Apidra®), lispro (Humalog®) e aspart (NovoRapid®), la Società Italiana
di Diabetologia (SID), la Associazione Medici Diabetologi (AMD) e la Società Italiana di
Endocrinologia e Diabetologia Pediatrica (SIEDP), esprimono il seguente parere:
In base alla definizione dell’AIFA di Categoria terapeutica omogenea (G.U. n. 155 del 5 luglio
1999), che definisce come farmaci equivalenti “Gruppo di farmaci (principi attivi e relative
preparazioni farmaceutiche) che, in rapporto all'indicazione terapeutica principale hanno in
comune il meccanismo d'azione e sono caratterizzati da un’efficacia clinica e un profilo di effetti
indesiderati pressoché sovrapponibile, pur potendo i singoli farmaci diversificarsi per indicazioni
terapeutiche aggiuntive. In una categoria terapeutica sono inclusi medicinali che, per forma
farmaceutica, dose unitaria e numero di unità posologiche, consentono di effettuare un
intervento terapeutico d’intensità e durata sostanzialmente simile”, la SID, la AMD e la SIEDP
ritengono che, ad oggi, non esistano evidenze scientifiche significative che dimostrino
differenze tra le insuline glulisina (Apidra®), lispro (Humalog®) e aspart (NovoRapid®)
rispetto al principio sopra enunciato.
Sono invece da segnalare differenze tra le insuline menzionate in termini di modalità di
somministrazione e indicazioni terapeutiche in sottogruppi di pazienti o condizioni
patologiche specifiche.
(....)
A titolo esemplificativo, immaginiamo degli scenari che vedessero la necessita di prescrivere
un solo analogo rapido.
Qualora l’analogo unicamente disponibile fosse Apidra® :
• Non vi è indicazione per l’uso in gravidanza e durante l’allattamento
• Non può essere infuso in soluzione glucosata o di Ringer
• Non vi è esperienza in pazienti con insufficienza epatica
• Non vi è esperienza in bambini al di sotto dei 6 anni
• I dati di farmacocinetica relativi all’uso nella popolazione anziana sono limitati
• Non è possibile somministrare mezze unità
• Non sono disponibili aghi specificamente dedicati
Qualora l’analogo prescelto fosse Humalog®
• Non vi sono dati sull’uso durante l’allattamento
• Non esistono aghi dedicati prodotti dall’azienda, con caratteristiche peculiari
Qualora l’analogo prescelto fosse NovoRapid®
• In Pazienti con insufficienza epatica la velocità di assorbimento risulta diminuita
• Gli aghi specificamente dedicati, previsti nella RCP, hanno un range di lunghezza
limitato a 5-8 mm
• Potrebbero verificarsi problemi di stabilità nelle soluzioni infusionali per via
endovenosa utilizzate oltre le 24 ore (es. pompe-siringhe)
Anche in considerazione delle differenze precedentemente sottolineate, le schede di RCP
sottolineano (nelle avvertenze speciali e precauzioni di impiego) che il trasferimento di un
paziente in terapia insulinica a un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto
stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca, tipo, specie e/o metodo di
produzione possono dare esito alla necessità di cambiare il dosaggio e quindi di maggiori
controlli dei profili glicemici, per evitare fasi di peggioramento del compenso.
I tre prodotti non possono quindi essere considerati sostituibili e l'identificazione del
prodotto e dei device più appropriati in funzione delle diverse caratteristiche del paziente è
compito del clinico, il quale deve poter scegliere nell'ambito di tutte le opzioni disponibili e
nel pieno rispetto delle indicazioni, senza vincoli di tipo amministrativo.