Nuovo trattamento ormonale per donne in post-menopausa con atrofia vulvovaginale

A seguito di valutazione positiva del profilo rischio/beneficio, il Comitato per la Valutazione dei Medicinali ad uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha raccomandato l’autorizzazione in tutta l’UE del farmaco Senshio, a base di ospemifene, per il trattamento dell’atrofia vulvovaginale nelle donne in post-menopausa.

È online sul sito dell’EMA la relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR) del nuovo farmaco, per cui la Commissione Europea ha concesso l’immissione in commercio lo scorso 15 gennaio.

Il medicinale, in compresse da assumere una volta al giorno, contiene un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) ed è indicato per pazienti che non possono ricorrere alla terapia estrogena applicata localmente.

I benefici del farmaco sono stati testati in due studi clinici che hanno coinvolto 1.700 donne in post-menopausa affette da atrofia vulvovaginale e ha ricevuto l’approvazione anche negli Stati Uniti da parte dell’FDA nel 2013.

Per assicurare un impiego sicuro ed efficace di Senshio è stato sviluppato un risk management plan con tutte le misure che medici e pazienti devono assumere nell’utilizzo del farmaco, disponibile solo dietro prescrizione.