Nota Informativa Importante sull’utilizzo del farmaco Sirio

Se esposte all'aria, le compresse effervescenti cambiano di colore. Necessario aggiornamento degli stampati

lunedì 07 marzo 2016

AIFA: Accorgimenti sull’utilizzo del farmaco SIRIO® compresse effervescenti, nelle confezioni in blister attualmente in commercio (SIRIO® 12,5 mg + 125 mg; SIRIO® 25 mg + 100 mg).

In sintesi:

• È noto che l’esposizione all’aria delle compresse effervescenti di SIRIO® causa un variazione di colore (da bianco a giallo, marrone), dovuto all’ossidazione di alcuni eccipienti presenti sulla superficie della compressa.
• A seguito di segnalazioni di tale problema sono state effettuate alcune indagini. Da esse è emerso un non corretto utilizzo del prodotto da parte del paziente, il quale provoca l’esposizione della compressa all’aria. Ciò avviene perché il paziente ritaglia il blister compromettendone l’integrità o perché estrae la compressa e la conserva fuori dall’alveolo del blister.

Considerazioni conclusive:

L’Azienda titolare del prodotto distribuisce questa comunicazione importante a tutti gli operatori sanitari interessati, per sottolineare la necessità di conservare correttamente il prodotto. Ciò significa che le compresse devono essere mantenute esclusivamente all’interno del blister integro sino al momento dell’utilizzo.
L’Azienda intende in ogni caso aggiornare il testo degli stampati con l’inserimento di avvertenze e pittogrammi che descrivano con maggior dettaglio il corretto uso e l’idonea conservazione del prodotto.

In allegato la Nota Informativa Importante