Bollini farmaceutici: nuove fustelle all’esordio dal primo gennaio 2016
Le vecchie fustelle potranno continuare ad essere utilizzate dalle aziende farmaceutiche solo fino a completo esaurimento scorte
martedì 29 dicembre 2015
ABOUT PHARMA: Stop dal primo gennaio 2016 alle vecchie fustelle farmaceutiche: con l’inizio del nuovo anno, infatti, si conclude il periodo transitorio fissato dal decreto Salute del 30 maggio 2014 (G.U. n. 165 del 18 luglio 2014) per il passaggio dai vecchi ai nuovi bollini farmaceutici. Da inizio anno dunque il Poligrafico potrà continuare a produrre solo i bollini di nuova generazione (ordinabili da ottobre scorso) e le vecchie fustelle potranno continuare ad essere utilizzate dalle aziende farmaceutiche solo fino a completo esaurimento scorte. Obiettivi del restyling – che sostituisce le regole contenute nel Dm Sanità 2 agosto 2001 riguardanti per un volume di circa 2,4 miliardi di bollini l’anno per circa 10 mila Aic – la necessità di garantire maggiore sicurezza e contrastare le possibili frodi ai danni della salute pubblica, del Sistema sanitario nazionale e dell’erario.I bollini finora in circolazione consentivano la la lettura ottica di due informazioni, sintetizzate in due “codici a barre”: codice Aic (identificativo dei medicinali ad uso umano, numero attribuito dall’Agenzia Italiana del Farmaco quando autorizza l’immissione in commercio in Italia) e il numero progressivo (assegnato dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato che stampa i bollini). I nuovi bollini introducono un terzo codice (datamatrix), che riassume le informazioni presenti negli altri due. Passando l’apposito lettore ottico solo su questo terzo codice, si acquisiscono in un unico momento le stesse informazioni altrimenti lette in due momenti diversi attraverso i due codici a barre separati, semplificando quindi l’operazione di lettura: il terzo codice convive con gli altri due, che comunque restano leggibili separatamente. Pertanto, sarà possibile acquisire le informazioni (codice Aic e numero progressivo) sia attraverso la lettura di due codici distinti, sia attraverso un unico codice: questo al fine di garantire il pieno funzionamento dei lettori ottici in uso, qualora non possano essere agevolmente adeguati alla lettura bidimensionale (datamatrix). Nel nuovo bollino sono presenti inoltre la denominazione del medicinale, il dosaggio, la forma farmaceutica e il numero di unità posologiche, assieme al numero progressivo riportato sia in chiaro che per la lettura automatica.
Il nuovo bollino è realizzato su un supporto di sicurezza composto da tre strati: quello inferiore rappresenta un semplice supporto, ed è eliminato al momento dell’applicazione sulla confezione esterna del medicinale. Lo strato intermedio, opportunamente trattato per garantirne l’originalità, riporta invece il numero progressivo della confezione in chiaro e ha caratteristiche di adesività tali da assicurare la permanenza del bollino sul confezionamento per tutto il periodo di validità del medicinale, garantendo al contempo il deterioramento dello stesso, qualora si tentasse di rimuoverlo. Lo strato superiore, infine, riporta tutte le indicazioni obbligatorie ed è studiato in modo da essere facilmente rimovibile dal farmacista per l’applicazione sulle ricette.
Indicazioni specifiche sono previste per le confezioni destinate alle strutture sanitarie (dovranno riportare la scritta, con inchiostro indelebile e ben visibile, “confezione ospedaliera/ambulatoriale”), per i medicinali destinati all’estero (dovrà esserci la scitta “esportazione”) e per le confezioni campione destinate ai medici (che recheranno la scritta “campione gratuito – vietata la vendita”). Dovrà infine essere annullato con una X il bollino delle confezioni dotate di Aic, fuoriuscite dalla catena distributiva e pertanto destinate allo smaltimento. Previa intesa col Poligrafico e versando eventuali costi aggiuntivi i produttori potranno utilizzare possono usare bollini con ulteriori elementi di sicurezza, tali però da non compromettere la rilevazione dei codici con sistemi automatici di lettura.