Riclassificazione del medicinale Tixteller (Rifaximina)

Il medicinale è indicato per la riduzione delle recidive di episodi di encefalopatia epatica conclamata in pazienti di età > 18 anni.

giovedì 24 novembre 2016

L'Agenzia Italiana del Farmaco AIFA con Determinazione n. 1211 del 14 settembre 2016 Tixteller - Principio attivo: rifaximina - G.U. n.230 del 01.10.2016., che si allega in copia, ha riclassificato il medicinale per uso umano Tixteller - Principio attivo: rifaximina, nella seguente formulazione e dosaggio:

041924046 TIXTELLER*S6CPR RIV SSOMG - ALFA WASSERMANN SpAPrincipio attivo: RIFAXIMINA- Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE

Il medicinale è indicato per la riduzione delle recidive di episodi di encefalopatia epatica conclamata in pazienti di età > 18 anni.

Nel principale studio registrativo, il 91% dei pazienti ha assunto in concomitanza lattulosio.

Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

La specialità medicinale è classificata ai fini della rimborsabilità in Classe "A". Secondo quanto disposto dalla determinazione AIFA, ai fini della fornitura è vendibile al pubblico su prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- infettivologo, internista, gastroenterologo (RRL). La prescrizione è soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione AIFA 29.10.2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta.

Inoltre, si raccomanda di prendere visione del RCP, paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego.

Per quanto su esposto e secondo quanto stabilito al punto n. 15 dell'Accordo DPC di cui alla DGR n.1529/2014, considerato che:

1)Trattasi di farmaco ad altissimo costo che, se immesso nel grande canale Distributivo della DPC, potrebbe produrre potenzialmente scaduti di elevato valore economico;