Riclassificazione medicinale Envarsus (Tacrolimus)
Il farmaco in classe A (RNR) con distribuzione PTH
giovedì 07 aprile 2016
L'Agenzia Italiana del Farmaco AlFA con Determinazioni AlFA n. 219/2016 pubblicata sulla G.U. n. 43/2016, unita alla presente, ha riclassificato il medicinale per uso umano "Envarsus", a base del principio attivo Tacrolimus, ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, per le indicazioni:
-profilassi del rigetto del trapianto negli adulti riceventi trapianto allogenico di rene o di fegato,
-trattamento del rigetto allogenico resistente al trattamento con altri immunosoppressori nei pazienti adulti.
Il farmaco è stato classificato, ai fini della rimborsabilità, nella Classe "A", soggetta a prescrizione medica (RNR).
Inoltre, la prescrizione è soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione AlFA 29.10.2004 -PHT Prontuario della distribuzione diretta.
Le formulazioni di seguito indicate risultano in commercio dal giorno 25 marzo 2016:
-043531019 ENVARSUS*30CPR 0,75MG RP - Chiesi Farmaceutici - principio attivo TACROLIMUS - Codice ATC L04AD02 - Forma Farmaceutica: compresse RP -043531072 ENVARSUS*30CPR 4MG RP - Chiesi Farmaceutici - principio attivo TACROLIMUS - Codice ATC L04AD02 - Forma Farmaceutica: compresse RP -043531058 ENVARSUS*60CPR 1MG RP - Chiesi Farmaceutici - principio attivo TACROLIMUS - Codice ATC L04AD02 - Forma Farmaceutica: compresse RP
Infine, per quanto stabilito al punto n. 15 in premessa del nuovo Accordo PHT, in accordo con I'AReS-Puglia, si valuta positivamente la Distribuzione per conto di tale specialità medicinale.