Rybelsus (semaglutide orale): rischio di errore terapeutico dovuto all'introduzione di una nuova formulazione con maggiore biodisponibilità

Si ritiene opportuno segnalare che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) il 1° dicembre 2025 ha emanato una nota informativa concordata con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sulle nuove informazioni relative all’uso Rybelsus aggiornando gli operatori sanitari sugli elementi chiave emersi:

- Le compresse di Rybelsus saranno sostituite con una nuova formulazione con maggiore biodisponibilità, che è bioequivalente alla formulazione iniziale:

3 mg (dose iniziale) = 1,5 mg (dose iniziale)

7 mg (dose di mantenimento) = 4 mg (dose di mantenimento)

14 mg (dose di mantenimento) = 9 mg (dose di mantenimento)

- La nuova formulazione ha la stessa efficacia, sicurezza e modalità di somministrazione della formulazione iniziale.
- Rybelsus deve essere sempre assunto sotto forma di una compressa al giorno.
- Le due formulazioni coesisteranno temporaneamente sul mercato, il che potrebbe causare confusione. Ciò potrebbe determinare sovradosaggio, con conseguente aumentato rischio di eventi avversi.

-  I pazienti che attualmente assumono Rybelsus devono essere informati relativamente alla modifica della formulazione e della dose, quando viene prescritta o dispensata la nuova formulazione.
- Ai pazienti che iniziano il trattamento con Rybelsus deve essere prescritta la nuova formulazione ed essere adeguatamente informati dal medico prescrittore o dal farmacista.