Nota Informativa Importante su modafinil

Modafinil (terapia della narcolessia) non deve essere utilizzato durante la gravidanza.

martedì 11 giugno 2019

Informazioni di sicurezza relative al principio attivo modafinil (disponibile anche come farmaco equivalente) a seguito di una revisione annuale dei dati provenienti dal Registro di Gravidanza Statunitense di Nuvigil® e Provigil® (NCT01792583; clinicaltrials.gov).

Riassunto:

Sulla base dei dati post-marketing, l’uso di modafinil durante la gravidanza è sospettato di aver causato malformazioni congenite.
Modafinil non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Si assicuri che tutte le sue pazienti attualmente in trattamento (o che devono iniziare il trattamento) siano informate e abbiano compreso quanto segue:
il potenziale rischio per il feto associato all’uso di modafinil durante la gravidanza;
la necessità di utilizzare un contraccettivo efficace;
il fatto che modafinil può ridurre l’efficacia della contraccezione orale e che pertanto sono richiesti metodi contraccettivi alternativi o aggiuntivi.
In allegato la Nota Informativa Importante