ASL Bari: Acidi grassi omega-3: inefficacia nella prevenzione delle malattie cardiache.

I medicinali a base di acidi grassi omega-3 non saranno più autorizzati per la prevenzione secondaria dopo infarto iniocardico.

lunedì 11 febbraio 2019

Nota ASL Bari 34798 del 6/2/2019

Gli omega-3 rappresentano una categoria di acidi grassi essenziali, detti polinsaturi poiché la loro catena comprende diversi doppi legami. Il termine omega-3 deriva dalla posizione del primo doppio legame, che è la terza partendo dal carbonio terminale (carbonio w). I tre principali PUFA n3, l'acido alfa-linolenico (ALA), l'acido eicosapentaenoico (EPA) e l'acido docosaesaenoico (DHA), si differenziano fra loro per la lunghezza della loro catena e per il numero di doppi legami presenti. Gli omega-3 possono essere ottenuti direttamente da fonti alimentari o essere sintetizzati per allungamento della catena e desaturazìone anaerobica a partire dall'ALA. Quest'ultimo acido è presente in alcuni semi, nelle noci e negli oli vegetali, mentre le principali fonti di EPA e DHA sono di origine marina.

I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono stati autorizzati per l'uso dopo infarto miocardico, in combinazione con altri medicinali, in diversi paesi dell'Unione Europea dall'anno 2000. nella dose di Ig/die. Al momento della loro autorizzazione, i dati disponibili hanno mostrato alcuni benefici nel ridurre gravi problemi cardiaci e circolatori e di conseguenza le linee guida dell'American Heart Association (AHA) hanno raccomandato l'aumento di cibi ricchi di omega-3 e talvolta di integratori.

Ulteriori dati, che si sono resi disponibili successivamente, non hanno confermato ali effetti benefici di questi medicinali per tale uso. Infatti, revisioni sistematiche successive hanno concluso che, mentre era stata osservata nello studio originale in aperto "GISSI Prevenzione" una piccola riduzione del rischio relativo, tali effetti benefici non sono stati confermati in studi randomizzati e controllati più recenti. Anche la Cochrane Collaboration con lo scopo di raccogliere, valutare criticamente e diffondere le informazioni relative alla efficacia ed alla sicurezza degli interventi sanitari, dopo studi randomizzati controllati (RCT) e successive revisioni sistematiche, ha definito che l'aumento di EPA e DHA ha un effetto scarso o nullo sulla mortalità o sulla salute cardiovascolare e che i benefici degli stessi, riscontrati in precedenza, erano scaturiti da studi con alto rischio di bias.
Pertanto, sebbene non siano sorti nuovi problemi di sicurezza, il comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'EMA ha stabilito che il rapporto rischio/beneficio di questi medicinali nel prevenire la recidiva di malattie cardiache o ictus è ora negativo, ed ha dichiarato che "...i medicinali a base di acidi grassi omega-3 non saranno più autorizzati per la prevenzione secondaria dopo infarto iniocardico..... (EMA/Prot. n.712678 del 14 Dicembre 2018).

Questa rivalutazione però non influisce sull'autorizzazione dei medicinali a base di acidi grassi omega-3 nel trattamento dell'ipertrigliceridemia, perché è stata riconfermata invece la loro capacità di ridurre i trigliceridi.

Al fine di promuovere un utilizzo sicuro ed efficace delle specialità medicinali a base di acidi grassi omega-3, si invitano, pertanto, le SS.LL a poi-re in essere comportamenti prescrittivi conformi alle nuove evidenze scientifiche ed ispirati ai principi di appropriatezza.

A disposizione per ogni ulteriore chiarimento, l'occasione è gradita per porgere cordiali saluti.

Firmato
La Dirigente f.f. Area Farmaceutica: dott.sa Stefania Antonacci

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