Equivalenza terapeutica: scatta l’onere della prova per l’azienda

Equivalenza terapeutica, si cambia. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato ieri la determina 458 che stabilisce i criteri che i medicinali contenenti principi attivi diversi devono possedere per poter essere ammessi alla valutazione di equivalenza terapeutica, ai fini dell’acquisto in concorrenza. Novità assoluta, il cambio di onore della prova di non equivalenza. Le aziende interessate a modificare la conclusione preliminare dell’Aifa avranno trenta di giorni di tempo dalla data di pubblicazione del parere per presentare eventuali studi non considerati in fase di istruttoria (purché rientranti tra quelli ritenuti accettabili per la valutazione). Tali studi  dovranno essere inviati almeno quindici giorni prima della data della riunione Cts successiva, in cui saranno esaminati per il parere finale della Cts.

L’obiettivo del nuovo documento è di promuovere gli acquisti centralizzati di farmaci attraverso gare in concorrenza, facilitando l’accesso a terapie di pari efficacia e sicurezza a un prezzo determinato dalla concorrenza. La nuova norma riforma la determina 204/2014, che richiedeva alle Regioni di presentare alla stessa Agenzia domanda formale prima di procedere a qualsiasi gara che mettesse in equivalenza terapeutica farmaci contenenti principi attivi differenti. Grazie alla nuova determina si sblocca così il meccanismo delle gare tra farmaci sovrapponibili dal punto di vista dell’efficacia e sicurezza, spesso frenate da una pioggia di ricorsi. Come indicato dall’Aifa “l’identità del principio attivo, della forma farmaceutica e la prova della bioequivalenza, dimostrate in sede di rilascio dell’ Aic, assorbono e rendono superflua ogni ulteriore valutazione in ordine all’equivalenza terapeutica del medicinale generico rispetto al farmaco di riferimento”. Rietrano sia  i farmaci di sintesi chimica (medicinali originatori e i rispettivi equivalenti) e i farmaci biologici, inclusi biotecnologici ed corrispondenti biosimilari.

In base ai nuovi criteri, i principi attivi per cui sarà possibile chiedere una valutazione di equivalenza terapeutica devono: essere principi attivi per i quali vi sia esperienza d’uso (almeno 12 mesi di rimborsabilità da parte del Ssn); presentare prove di efficacia che derivano da studi che non consentono la dimostrazione di superiorità di un farmaco rispetto all’altro oppure che derivano da studi testa a testa che non prevedono un’ipotesi di superiorità; appartenere alla stessa classificazione Atc quarto livello; possedere indicazione terapeutica sovrapponibile; utilizzare  la stessa via di somministrazione e prevedere uno schema posologico sostanzialmente sovrapponibile. La Cts si riserva in ogni caso di valutare specifiche situazione non incluse in questi criteri. Sono sempre esclusi, invece, i farmaci che, in un confronto testa a testa nell’ambito di uno studio clinico randomizzato, si siano dimostrati superiori (purché la superiorità possa essere ritenuta clinicamente rilevante) su esiti importanti.

La Commissione Tecnico Scientifica dell’Aifa dovrà valutare le richieste pervenute sulla base di una relazione documentata che contenga tutti gli elementi ed, entro 90 giorni, produrre un parere preliminare sull’equivalenza. Entro 30 giorni dalla data di conclusione della procedura davanti alla Cts, il parere conclusivo sarà pubblicato sul sito Aifa. “Tale parere dovrà essere riutilizzato da altre strutture abilitate all’acquisto e integrato nella relazione del gruppo di lavoro locale” spiega la nota dell’Agenzia.

La nuova determina è stata salutata con favore dall’Italian Biosimilars Group, che ha sottolineato come il documento chiarisca in modo inequivocabile come l’equivalenza terapeutica tra i farmaci equivalenti e i biosimilari nei confronti dei rispetti farmaci originatori sia da ritenersi già dimostrata dal percorso scientifico e regolatorio che precede l’autorizzazione all’immissione in commercio. “Ci aspettiamo che la comunità scientifica e quella dei decision makers mettano a frutto l’indicazione inequivocabile dell’Aifa per incentivare un utilizzo ancor maggiore dei biosimilari nella pratica clinica – ha dichiarato Manlio Florenzano, coordinatore dell’Italian Biosimilars Group – e per armonizzarne il quadro legislativo permettendo, come più volte richiesto da IBG, il confronto diretto tra biosimilare e farmaco di riferimento.  Solo in questo modo sarà possibile far sì che i biosimilari diano tutto il loro contributo per liberare risorse e ampliare il ricorso alle terapie a base di farmaci biologici”.