Nota Informativa Importante su Zecovir, Brivirac (brivudina)

Rischio di reazioni fatali in caso di interazioni con fluoro-pirimidine

martedì 12 maggio 2020

Zecovir, Brivirac (brivudina): tossicità potenzialmente fatale delle fluoropirimidine quando somministrate poco prima o contemporaneamente alla brivudina o usate entro 4 settimane dalla fine del trattamento con brivudina.

Sintesi

• Possono verificarsi casi fatali in seguito all'interazione tra brivudina e fluoropirimidine (ad es. fluorouracile, capecitabina, tegafur, flucitosina).
•  È necessario aspettare almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento con brivudina prima di iniziare il trattamento con una fluoropirimidina. In molti casi, si sono verificati decessi quando questo periodo di attesa di 4 settimane non è stato rispettato (ad esempio, la brivudina è stata assunta nell’intervallo tra i cicli di fluorouracile).
• Pertanto, sono state prese le seguenti misure:
  • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura della confezione saranno modificati, per rafforzare l'importanza del rispetto dell'intervallo di 4 settimane tra il trattamento con brivudina e fluoropirimidina;
  • Nella confezione sarà inclusa una scheda di allerta per il paziente, che evidenzierà le informazioni essenziali per i pazienti e gli operatori sanitari;
  • Inoltre, verrà fornita una checklist al medico prescrittore  per supportarlo nel verificare l'idoneità del paziente a ricevere il trattamento con brivudina