Somministrazione vaccini a m-RNA bivalenti – Indicazioni d’uso e offerta prioritaria

Facendo seguito alla circolare di questo Dipartimento avente prot. AOO/005/0006003 del 08.09.2022, si fa presente che con circolare prot. 0040319 del 23.09.2022 (in allegato) il Ministero della Salute ha aggiornato le indicazioni di utilizzo dei nuovi vaccini bivalenti, adattati anche alle sottovarianti Omicron BA.4-5.

A seguito dell’autorizzazione da parte di EMA e AIFA della formulazione bivalente original/BA.4-5 del vaccino Comirnaty, il Ministero della Salute ha previsto nell’ambito della campagna di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19 due formulazioni bivalenti di vaccini a m-RNA (original/omicron BA.1 di Spikevax e Comirnaty, e original/BA.4-5 di Comirnaty).

Ministero della Salute, CSS, AIFA e ISS, nella nota congiunta allegata alla circolare richiamata, sottolineano che “non ci sono evidenze per poter esprimere un giudizio di uso preferenziale di uno dei diversi vaccini bivalenti oggi disponibili, ritenendosi che tutti possano ampliare la protezione contro diverse varianti e possano aiutare a mantenere una protezione ottimale contro la malattia COVID-19”, estendendo “senza alcuna distinzione” le raccomandazioni sull’utilizzo della formulazione original/omicron BA.1 anche alla formulazione original/BA.4-5.

Con riferimento alla circolare ministeriale sopra richiamata, si pone in evidenza che l’indicazione d’uso delle formulazioni di vaccini a m-RNA bivalenti (Comirnaty original/Omicron BA.1, Spikevax original/Omicron BA.1, Comirnaty original BA.4-5) è come dose di richiamo, nei soggetti di età superiore ai 12 anni, che abbiano completato almeno un ciclo primario di vaccinazione anti SARS-CoV-2/COVID-19, con la raccomandazione prioritaria:

• come seconda dose di richiamo (second booster), in favore di tutte le persone di età uguale o superiore a 60 anni, delle persone con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti di età uguale o superiore a 12 anni (allegato 1 della nota congiunta di cui alla circolare ministeriale recante “Condizioni concomitanti/pre-esistenti di elevata fragilità, con indicazione alla seconda dose di richiamo di vaccino anti SARS-CoV-2/COVID-19, nei soggetti di età uguale o superiore ai 12 anni”), degli operatori sanitari, degli ospiti e operatori delle strutture residenziali e delle donne in gravidanza, nelle modalità e tempistiche previste;

• come seconda dose di richiamo (second booster), dietro valutazione e giudizio clinico specialistico, in favore dei soggetti con marcata compromissione della risposta immunitaria, per cause legate alla patologia di base o a trattamenti farmacologici e dei soggetti sottoposti a trapianto emopoietico o di organo solido (allegato 2 della nota congiunta di cui alla circolare ministeriale), che hanno già ricevuto un ciclo primario di tre dosi (ciclo primario standard più dose addizionale a distanza di almeno 28 giorni dall’ultima dose) e una successiva prima dose di richiamo, a distanza di almeno 120 giorni da quest’ultima;

• come prima dose di richiamo (booster), in favore delle persone di età uguale o superiore a 12 anni che non hanno ricevuto la prima dose di richiamo (booster), indipendentemente dal vaccino utilizzato per il completamento del ciclo primario, nelle modalità e tempistiche previste.

Si specifica, inoltre, che tali vaccini autorizzati da EMA e AIFA, potranno comunque essere resi disponibili su richiesta dell’interessato, come seconda dose di richiamo, per la vaccinazione dei soggetti di almeno 12 anni di età, che abbiano già ricevuto la prima dose di richiamo da almeno 120 giorni.

Si ribadisce che, in riferimento ai vaccini Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria, Nuvaxovid il ciclo vaccinale completo prevede due dosi, somministrate con un intervallo di tempo che varia a seconda del tipo di vaccino che viene utilizzato. Per il vaccino Janssen, il ciclo vaccinale primario prevede la somministrazione di una singola dose.

Come determinato nelle circolari ministeriali e nelle indicazioni dell’Unità di Completamento Campagna vaccinale (ex-Struttura Commissariale), si sottolinea che la priorità assoluta delle attività vaccinale è quella di mettere in massima protezione tutti i soggetti che non hanno ancora ricevuto né il ciclo di vaccinazione primaria, né la prima dose di richiamo (booster) e per i quali la stessa è già stata raccomandata.

I Direttori Generali in indirizzo e i Coordinatori delle Reti di patologia e delle Malattie rare, assicurano l’immediato potenziamento dell’offerta a livello territoriale al fine di conseguire la massima copertura vaccinale per le categorie target sopra indicate.

Si rammenta che l’organizzazione dell’offerta di vaccino anti SARS-CoV-2/COVID-19 è coordinata, su base territoriale, dai Direttori Sanitari e dai Direttori dei SISP dei Dipartimenti di Prevenzione delle Aziende Sanitarie Locali e deve essere assicurata da tutte le articolazioni delle Aziende Sanitarie Locali, delle Aziende Ospedaliero-Universitarie, degli I.R.C.C.S. pubblici, degli I.R.C.C.S./E.E. privati, dagli istituti di ricovero privati accreditati, dalle strutture residenziali e dai Nodi/Centri specialistici delle Reti di Patologia e della Rete Malattie Rare della Puglia in favore delle diverse categorie target.

Si ribadisce che le Aziende Sanitarie Locali rendono disponibile l’accesso con prenotazione dell’appuntamento per la vaccinazione anti SARS-CoV-2 per tutti gli appartenenti alle categorie target come sopra richiamate; l’accesso deve essere effettuabile mediante:

• gli sportelli CUP delle Aziende Sanitarie Locali;

• “on line” sul sito https://lapugliativaccina.regione.puglia.it/

• numero verde 800713931, attivo dal lunedì al venerdì dalle 8:00 alle 20:00.

A tal fine, le Aziende Sanitarie Locali assicurano l’organizzazione delle agende di prenotazione per tutte le fasce d’età previste e la Struttura di Comunicazione Istituzionale assicura l’aggiornamento delle indicazioni e dei servizi esposti sul sito https://lapugliativaccina.regione.puglia.it/.

Presso la rete delle farmacie pubbliche e private di Puglia è confermata la possibilità di ricevere direttamente la somministrazione del vaccino anti SARS-CoV-2, secondo l’organizzazione definita da ciascuna farmacia che offre il servizio.

Le Aziende Sanitarie assicurano, altresì, l’accesso è libero ossia senza prenotazione presso i Punti Vaccinali espressamente indicati e pubblicati sui siti istituzionali.

Per i soggetti in carico ai Nodi/Centri Specialistici delle Reti di Patologia e della Rete Malattie Rare, la vaccinazione è offerta e somministrata direttamente presso tali Strutture, a cura degli operatori sanitari.

Per i soggetti ricoverati nelle strutture di ricovero pubbliche o private accreditate e per le persone ospitate nelle strutture residenziali (RSA, RSSA), la vaccinazione è assicurata dagli operatori sanitari e dalle Direzioni sanitarie delle rispettive strutture in accordo con il SISP del Dipartimento di Prevenzione territorialmente competente.

L’aggiornamento dell’elenco, delle modalità di accesso (diretto o con prenotazione) e degli orari di operatività dei Punti Vaccinali, nonché l’organizzazione di “open day” è tempestivamente comunicata dai Direttori Generali allo scrivente Dipartimento e alla Struttura di Comunicazione della Regione Puglia, affinché sia pubblicato sui siti istituzionali nonché mediante altre forme di comunicazione.

Per l’organizzazione dei PVP, dei PVT e dei PVO i Direttori Generali ASL utilizzano tutto il personale necessario e impegnano in toto tutto il personale messo a disposizione fino al prossimo 31.12.2022 dalla ex-Struttura Commissariale.

3. Aggiornamento note informative vaccini

Si evidenzia che, in allegato alla circolare ministeriale, sono trasmesse le specifiche tecniche delle formulazioni Comirnaty original/Omicron BA.1, Spikevax original/Omicron BA.1, Comirnaty original BA.4-5 contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), oltre agli estratti adattati dei rispettivi fogli illustrativi, di cui si invita a prendere atto e darne diffusione e attuazione.

4. Attività di comunicazione

La Struttura di Comunicazione della Regione Puglia, in accordo con la Sezione competente, pone in essere tutte le iniziative opportune per potenziare la comunicazione finalizzata alla corretta informazione sui vantaggi e l’importanza della vaccinazione per le categorie target, nonché per fornire ogni informazione

5. Considerazioni finali

Si invitano i destinatari della presente a prendere atto di quanto qui comunicato e trasmesso, affinché si

proceda conseguentemente a fornire ampia informazione alla popolazione dei rispettivi territori, alla

organizzazione delle attività e dei servizi al fine di assicurare la massima copertura di vaccinazione delle

categorie target, nel rispetto delle linee di indirizzo impartite nazionali e regionali.

Per quanto non espressamente indicato nella presente comunicazione, si deve far riferimento alle circolari

ministeriali e alle indicazioni dell’Unità di Completamento Campagna vaccinale (ex-Struttura

Commissariale), nonché alle precedenti indicazioni già formulate da questo Dipartimento, laddove non in

contrasto con quanto qui indicato.