Posizione della Commissione Regionale Vaccini- Puglia sul caso FLUAD

La Regione si pronuncia sul ritiro cautelare dei lotti 142701 e 143301 di vaccino anti-influenzale FLUAD

martedì 02 dicembre 2014

Il 27 novembre 2014 l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha comunicato il ritiro cautelare di due lotti del vaccino anti-influenzale FLUAD prodotto dalla ditta Novartis. Il FLUAD è un vaccino adiuvato indicato per la prevenzione dell'influenza in soggetti di età superiore ai 64 anni, utilizzato da ben diciassette anni nelle campagne di vaccinazione svolte in Italia e in Europa.

La decisione dell'AIFA lascia stupita la Commissione Regionale Vaccini in quanto è basato unicamente sulla concomitanza temporale tra la somministrazione del vaccino e 3 decessi registrati in soggetti grandi anziani e affetti da diverse malattie gravi.

La valutazione di ogni singolo evento avverso alle vaccinazioni (decesso, ospedalizzazione, ecc) dovrebbe avvenire sulla base dell'algoritmo decisionale predisposto dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (causality assessment) e recepito ufficialmente dalla stessa AIFA nel marzo 2013.

L'Osservatorio Epidemiologico della Regione Puglia ha provveduto ad effettuare l'analisi dei dati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza utilizzando il causality assessment, in luogo della generica concomitanza temporale. Tale valutazione ha concluso che i decessi  registrati sono con certezza non correlabili alla vaccinazione eseguita, ma legati ad altre patologie concorrenti.

Inoltre, anche le analisi svolte dall'Istituto Superiore di Sanità sui lotti ritirati hanno smentito qualsiasi contaminazione del vaccino, che potesse causare eventi avversi.

Pertanto, sulla base di un inusuale principio di precauzione che ha violato le regole consolidate della comunità scientifica, la decisione dell'AIFA ha determinato effetti mediatici devastanti, in quanto ha creato un clima di diffidenza da parte dei cittadini sulla vaccinazione, ponendo i presupposti per il fallimento della campagna vaccinale anti-influenzale.

Questo fallimento non sarà indolore, in quanto costerà alla popolazione del Paese diverse migliaia di casi gravi e decessi legati all'influenza e alle sue complicanze, soprattutto in soggetti anziani e affetti da patologie croniche.

Per questo si ribadisce l'appello alla vaccinazione, rivolto sia alla popolazione generale sia ai medici, in particolare ai medici di medicina generale e ai pediatri di libera scelta, che dovranno essere maggiormente impegnati alla chiamata attiva fornendo ai propri assistiti tutte le corrette informazioni sulla sicurezza dei vaccini.