Segnalazione delle sospette reazioni avverse on-line sul sito www.vigifarmaco.it.

Oggetto: Modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse on-line sul sito www.vigifarmaco.it.

L'Agenzia italiana del Farmaco-AIFA ha aggiornato la pagina che descrive le

modalità di segnalazione delle sospette reazioni avverse ai medicinali con un link per effettuare la segnalazione direttamente online sul sito www.vigifarmaco.it.

Il decreto 30 aprile 2015 dispone che i medici, gli operatori sanitari e i pazienti trasmettano, tramite le apposite schede e secondo le modalità indicate dall'AIFA, le segnalazioni di sospette reazioni avverse al responsabile locale della farmacovigilanza-RFV della struttura sanitaria di appartenenza.

Il Portale Vigifarmaco non modifica i ruoli e le responsabilità dei RFV o del Centro regionale di Farmacovigilanza, ma ha l'obiettivo di integrare e facilitare la segnalazione stessa, non sostituendosi alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza. La piattaforma permette di registrarsi all'applicazione come operatore sanitario o come cittadino e riporta in automatico i dati dello stesso segnalatore.

Tutti i RFV devono registrarsi alla piattaforma Vigifarmaco per poter gestire le segnalazioni effettuate con questa piattaforma e procedere con l'inserimento delle stesse nella RNF; ciò consente:

- ai Segnalatori di compilare online ed inviare una scheda di segnalazione;

- ai Responsabili di Farmacovigilanza di validare, codificare e registrare la segnalazione (con le informazioni già strutturate nei vari campi) nella RNF;

- ai Responsabili di FV di archiviare in formato digitale le segnalazioni compilate su carta.

Per quanto su esposto si richiede a tutti gli operatori sanitari in indirizzo di sensibilizzare alla segnalazione delle reazioni avverse, sostenendo l'utilizzo del nuovo portale in oggetto.

Inoltre, per opportunità, si ricorda che il Decreto del Ministero della Salute 30 aprile 2015 ha ribadito l'obbligo di segnalare tempestivamente le sospette reazioni avverse da farmaci e da vaccini e ha definito dei limiti di tempo entro cui gli operatori sanitari sono tenuti ad effettuare la segnalazione alla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) dell'AIFA; le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l'operatore sanitario ne viene a conoscenza. L'obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica, inclusi i vaccini.

Si resta a disposizione per ogni ulteriore chiarimento.

Cordialmente,