Obesità, liraglutide approvato dall'Fda

Pharmastar

Il farmaco liraglutide, un composto sviluppato da Novo Nordisk per la cura del diabete, è stato approvato dall’Fda anche per l'uso in pazienti cronicamente obesi. Lo ha annunciato oggi l’agenzia americana.

L’indicazione approvata dall’Fda è la seguente" per la gestione cronica del peso corporeo in individui con un indice di massa corporea di 30 kg/m2 o superiore, o di 27kg/m2 o superiore in presenza di almeno una comorbidità correlata al peso corporeo."

La dose per l'obesità sarà 3,0 mg, in contrasto con 1,2 o 1,8 mg che sono la dose approvata per la terapia del diabete.

Dal 2010 litaglutide è già approvato per il trattamento del diabete con il marchio Victoza. Per la terapia dell'obesità sarà venduto con il marchio di Saxenda. Secondo gli analisti, potrebbe generare 1 miliardo di dollari di entrate per l'azienda danese. Sarà messo in commercio nei primi mesi del prossimo anno.

Liraglutide è il primo analogo del Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) umano disponibile in monosomministrazione giornaliera per il trattamento del diabete di tipo 2.  Liraglutide è disponibile per via iniettiva e viene somministrato una volta al giorno. Sviluppato da Novo Nordisk, il farmaco è già disponibile anche nel nostro Paese.

L’approvazione per la nuova indicazione è supportata dai dati di efficacia provenienti da 4 studi di fase 3 condotti su oltre 5000 pazienti, con più di 3000 che hanno ricevuto liraglutide alla dose di 3.0 mg. Gli studi sono stati completati da oltre il 70% dei pazienti.

In un'analisi che ha interessato il trial più grande, the “SCALE Obesity and Prediabetes study”, che ha arruolato 3.731 pazienti, il gruppo liraglutide ha perso una media dell'8% del peso corporeo vs 2,6 % con placebo a 56 settimane, raggiungendo il bechmark fissato dall’, Fda per i farmaci per i quali viene richiesta l’approvazione per la perdita di peso, cioè una differenza del 5% tra il trattamento attivo e il placebo.

Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con liraglutide hanno perso il 5% o più del loro peso corporeo rispetto al placebo (63,5 % vs 26,6 %), e il 32,8% e il 10,1% dei pazienti, rispettivamente, ha perso oltre il 10 % del peso corporeo. Il benchmark Fda è che almeno il 35% dei pazienti in trattamento attivo perdano il 5% o più del peso corporeo.

Negli studi clinici, gli eventi avversi più comuni con liraglutide 3.0 mg vs placebo sono stati nausea(39% vs 14% diarrea (21% vs 10%), vomito (16% vs 4%) e ipoglicemia quando il farmaco è stato usato in combinazione con sulfoniluree nonostante il dimezzamento della dose sulfonilurea (15% vs 6%).

Gli eventi avversi gravi inclusi pancreatite acuta (7 pazienti con liraglutide vs 1 con placebo) e colelitiasi acuta (2,3% vs 0,9%) . Secondo il Dr. Phillips questi eventi sono attribuibili perdita di peso, ma secondo l’esperta dell’Fda Julie Golden non vi sono abbastanza informazioni per determinarne il meccanismo di insorgenza.

Oltre un terzo degli adulti americani sono obesi  secondo i Centri americani per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie. L'eccesso di peso è una delle principali cause di malattie cardiache, ictus , diabete e alcuni tipi di cancro. Ma i trattamenti sicuri rimangono ancora pochi.

Saxenda sarà in competizione con Qsymia (phentermine/topiramate di Vivus Inc. e Belviq (lorcaserin ) di Arena Pharmaceuticals Inc e Eisai. Dovrà anche competere con Contrave (bupropion/naltrexone), un nuovo farmaco di Orexigen e Takeda Gli analisti stimano che Saxenda possa raggiungere vendite annue per oltre 500 milioni di dollari.