Nota Informativa Importante su Gilenya (fingolimod)

Controindicato in gravidanza e nelle donne fertili non protette da contraccettivi

martedì 03 settembre 2019

A causa del rischio di malformazioni congenite in feti esposti a fingolimod (Gilenya), fingolimod è ora controindicato nelle:

• donne in gravidanza
• donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci

I dati post-marketing suggeriscono che neonati nati da madri che erano state esposte a fingolimod durante la gravidanza presentano un aumento del rischio di malformazioni congenite di 2 volte rispetto al tasso osservato nella popolazione generale (2-3 %; EUROCAT).

Nel “Pacchetto Informativo per il Medico” che comprende: Checklist per il medico, Guida per il paziente / genitore / persona che assiste il paziente, Promemoria per la paziente specifico per la gravidanza, sono fornite informazioni per facilitare la regolare consulenza alle pazienti sul rischio di tossicità riproduttiva.

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