Comunicato Stampa EMA su Diane 35 e suoi generici

Questi medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell’acne da moderata a grave androgeno dipendente e/o irsutismo

venerdì 17 maggio 2013

Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell’EMA ha concluso che i benefici di Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg ed etinilestradiolo 35 microgrammi) ed i suoi generici superano i rischi, a condizione che siano adottate diverse misure per ridurre al minimo il rischio di  tromboembolismo (formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie). Questi medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell’acne da moderata a grave androgeno dipendente e/o irsutismo (eccessiva crescita di peli) nelle donne in età riproduttiva. Inoltre, Diane 35 deve essere adoperato per il trattamento dell’acne solamente in caso di insuccesso di alternative terapeutiche, quali terapie topiche e antibiotici per via orale.

Leggere il Comunicato Stampa EMA in allegato