FDA: terapia per il sovradosaggio di alcuni tipi di chemioterapici

"Trattare il cancro non richiede solo di scegliere il farmaco più efficace e ben tollerato, ma anche di garantire che la dose corretta venga somministrata a intervalli adeguati. Pur trattandosi di eventi rari, un sovradosaggio accidentale può accadere", ha detto Richard Pazdur, direttore dell'Ufficio dei Prodotti per Ematologia e Oncologia all’interno del CDER dell’FDA. “Vistogard è la prima terapia nel suo genere potenzialmente salvavita" ha aggiunto.

Fluorouracile (assunto per infusione) e capecitabina (assunto per via orale) sono due tipi simili di chemioterapia che sono stati utilizzati per decenni per trattare diversi tipi di cancro, tra cui quelli del seno e quelli  gastrointestinali. Un sovradosaggio di queste terapie è raro, ma quando si verifica, gli effetti sono gravi e puossono risultare fatali. Vistogard, assunto per via orale, blocca il danno e la morte cellulare causati da fluorouracile. I pazienti devono assumere il farmaco nel minor lasso di tempo possibile dall'overdose (in presenza o meno dei sintomi) o all'insorgere precoce (entro quattro giorni) di tossicità grave o pericolosa per la vita. Spetta al medico determinare quando il paziente possa tornare,  dopo il trattamento con Vistogard, alla chemioterapia prescritta.

L'efficacia e la sicurezza del medicinale sono state studiate in 135 pazienti oncologici adulti e pediatrici, trattati in due trial separati, che avevano ricevuto una dose eccessiva di flourouracile o capecitabina, oppure presentavano tossicità a insorgenza precoce insolitamente gravi o pericolose per la vita entro 96 ore dall’assunzione di flourouracil (non a causa di un overdose). La misura primaria degli studi era la sopravvivenza a 30 giorni o, prima dei 30 giorni, fino alla ripresa della chemioterapia . Di coloro che sono stati trattati con Vistogard per il sovradosaggio, il 97 per cento era sopravvissuto a 30 giorni. Dei pazienti trattati per tossicità grave o pericolosa per la vita a insorgenza precoce, l'89 per cento erano sopravvissuti a 30 giorni. In entrambi gli studi, il 33 per cento dei pazienti ha ripreso la chemioterapia in meno di 30 giorni.

Vistogard non è raccomandato per il trattamento delle reazioni avverse non di emergenza connesse a flourouracile o capecitabina perché può diminuire l'efficacia di questi farmaci. La sicurezza e l'efficacia del farmaco con assunzione più di 96 ore dopo la fine del trattamento con capecitabina o flourouracile non sono state stabilite.

Gli effetti indesiderati più comuni del trattamento con Vistogard sono stati diarrea, vomito e nausea.