Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Sovaldi» (sofosbuvir)
(GU Serie Generale n.283 del 5-12-2014) - Il tanto atteso farmaco per l'epatite C
venerdì 05 dicembre 2014
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC
Alla specialita' medicinale Sovaldi (sofosbuvir) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezioni:
400 mg - compressa rivestita con film - flacone (HDPE) - 28
compresse - AIC n. 043196017/E (in base 10) 1967MK (in base 32);
400 mg - compressa rivestita con film - flacone (HDPE) - 84
compresse (3 flaconi da 28) - AIC n. 043196029/E (in base 10) 1967MX
(in base 32).
Indicazioni terapeutiche: Sovaldi e' indicato in associazione ad
altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic
hepatitis C, CHC) negli adulti.
Per l'attivita' specifica per il genotipo del virus dell'epatite C
(HCV), fare riferimento al testo del riassunto delle caratteristiche
di prodotto.
Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale Sovaldi (sofosbuvir) e' classificata come
segue:
Confezione: 400 mg - compressa rivestita con film - flacone (HDPE)
- 28 compresse - AIC n. 043196017/E (in base 10) 1967MK (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 15.000,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 24.756,00.
Confezione: 400 mg - compressa rivestita con film - flacone (HDPE)
- 84 compresse (3 flaconi da 28) - AIC n. 043196029/E (in base 10)
1967MX (in base 32)
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 45.000,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 74.268,00.
Validita' del contratto: 18 mesi, decorrenti dalla prima
commercializzazione.
Attribuzione del requisito dell'innovativita' terapeutica
importante, da cui consegue:
la non applicazione delle riduzioni temporanee di legge;
l'inserimento nel fondo del 20% per i farmaci innovativi;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art.
1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep.
Atti n. 197/CSR).
Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex factory
come da condizioni negoziali.
L'azienda si impegna a trasmettere con cadenza bimestrale
un'analisi circa la stima del numero di pazienti in trattamento con
sofosbuvir per una verifica comparativa dei dati disponibili sul
registro web based.
Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori
specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la
scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i
pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le
condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito
dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.
Art. 3
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sovaldi
(sofosbuvir) e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL) -
internista, infettivologo, gastroenterologo.
Art. 4
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29
ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004.
Art. 5
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
Roma, 12 novembre 2014
Il direttore generale: Pani