Appropriatezza prescrittiva dei farmaci a base di Enoxaparina

Incentivare la prescrizione dei bio-equivalenti, indicare la concessione in PHT quando dovuto

lunedì 21 febbraio 2022

vedi documento allegato

Oggetto: DGR n. 2145 del 16.12.2021 "Misure per il contenimento della spesa farmaceutica. Interventi volti ad incrementare l'appropriatezza prescrittiva dei farmaci a base del principio attivo Enoxaparina (ATC BO1AB05).." Notifica.

Si trasmette in allegato alla presente, con valore di notifica, la DGR in oggetto, in corso di pubblicazione sul BURP. Con il citato provvedimento, la Giunta Regionale, ai fini del contenimento della spesa farmaceutica regionale e dell'incremento dell'appropriatezza prescrittiva su farmaci a base del principio attivo Enoxaparina, ha emanato disposizioni finalizzate a:

a) incentivare l'utilizzo in terapia, per i fabbisogni degli Acquisti diretti da parte delle Aziende del SSR, del farmaco classificato al prima posto (INIXA) nella graduatoria dei vincitori della gara regionale espletata da Innovapuglia, in luogo delle speciality medicinali Originator

(CLEXANE) attualmente impiegate nella maggior parte dei casi (82% circa) in Puglia, ovvero di altri farmaci a base di Enoxaparina diversi dal primo aggiudicatario della gara regionale.

b)   incentivare I'utilizzo in terapia, per i fabbisogni del canale distributivo della farmaceutica convenzionata, dei farmaci biosimilari a minor costo a base di Enoxaparina disponibili in commercio, in luogo delle speciality medicinali Originator (CLEXANE) attualmente impiegate in circa Ia meta del casi (52 % circa) in Puglia.

c)    ricondurre nel canale della distribuzione per conto, in luogo della farmaceutica convenzionata, le prescrizione di Enoxaparina emesse per le indicazioni terapeutiche incluse nel PHT (Profilassi della TVP e Continuazione a domicilio della terapia iniziata in ospedale dopo a-Intervento Ortopedico maggiore b-Intervento di Chirurgia generale Maggiore in pazienti ad alto rischio Tromboembolico) ed erroneamente erogate nel canale della farmaceutica convenzionata.

Dall'epletamento di tali azioni sono attesi elevati risparmi, in termini di riduzione della spesa farmaceutica, quantificabili pari a circa 1 milione di euro annul.

Con lo stesso atto giuntale inoltre, viene fatto espresso richiamo ad una serie di documenti scientifici pubblicati dall'AIFA sui medicinali biosimilari, riferibili a:

-      Secondo Position Paper AIFA sull'uso dei medicinali Biosimilari;

-      Comunicato relativo alle prove di efficacia e real-world data sui biosimilari;

-      Documento recante "Medicinal' Biosimilari: analisi di sicurezza";

-      Documento recante "Decalogo sui farmaci Biosimilari";

che confermano:

a)    Ia pari efficacia e sicurezza clinica dei biosimilari rispetto ai relativi originatori;

b)    l'intercambiabilita (il cosiddetto switch terapeutico) con gli originatori di riferimento, sotto controllo medico, a parity di efficacia e sicurezza clinica dimostrate dai dati di letteratura scientifica.

c)    che non ci sono basi scientifiche per ritenere che potrebbero verificarsi reazioni avverse a causa del passaggio da un medicinale originatore al rispettivo biosimilare o viceversa

Infine, allo scopo di monitorare il rispetto di tali disposizioni emanate con il citato provvedimento, 6 stato data mandato inoltre ai Direttori Generali delle Aziende del SSR di implementare le azioni di controllo e verifica nei confronti dei medici prescrittori, da effettuarsi per il tramite delle strutture aziendali all'uopo dedicate, ivi compresi i Servizi farmaceutici.

Alla luce di tutto quanta su esposto, si invitano i Direttori Generali e Saniari degli Enti in indirizzo a dare Ia massima diffusione del provvedimento in questione agli operator' sanitari interessati ed a vigilare sulla scrupolosa osservanza delle disposizioni emesse da parte dalla Giunta Regionale.

Distinti saluti.

II Dirigente della Sezione

Paolo Stella