AIFA: Informazioni di sicurezza su Rituximab (Mabthera)

Rischio di reazioni cutanee gravi

venerdì 12 aprile 2013

L’Agenzia Italiana del Farmaco, in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), rende disponibile on line nuove ed importanti informazioni sulla sicurezza dell'uso di MabThera (rituximab).

Sintesi:

• Casi molto rari di reazioni cutanee gravi quali la Necrolisi Epidermica Tossica (NET) e la Sindrome di Stevens-Johnson sono stati segnalati in pazienti con malattie autoimmuni. Tra questi è compreso anche un caso di Necrolisi Epidermica Tossica (NET) con esito fatale.
• Reazioni cutanee bollose gravi, compresi casi fatali di Necrolisi Epidermica Tossica (NET), sono state segnalate molto raramente in pazienti affetti da neoplasie ematologiche. Questa informazione è già compresa nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di MabThera
• In caso di comparsa di reazioni cutanee gravi, il trattamento con MabThera deve essere interrotto definitivamente.

In allegato la Nota Informativa Importante